出口美國FDA認證在哪里做——寧波盈通FDA認證中心

FDA認證專線 吳小姐

FDA（Food and Drug Administration）是美國食品藥品管理局的簡稱；

FDA的宗旨是通過確保美國食品的、衛(wèi)生、健康和正確標識以及化妝品的和正確標識；

FDA的職責是確保美國本國生產(chǎn)或進口的食品、化妝品、、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產(chǎn)品的；

FDA被公認為是世界上的食品與管理機構之一；

FDA是美國政府在健康與人類服務部(DHHS)和公共衛(wèi)生部(PHS)中設立的執(zhí)行機構之一。

美國FDA認證的要求主要包括FDA測試和FDA注冊。

【FDA檢測】

有機涂層, 金屬和電鍍制品要求U.S. FDA CFR 21 175.300.

water extractives 去離子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

紙制品要求 U.S. FDA CFR 21 176.170

Net chloroform soluble extractives for water fraction 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）.

Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for 50 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

木材要求U.S. FDA CFR 21 178.3800

Pentachlorophenol and its salt 五氯苯酚PCP

ABS要求U.S. FDA CFR 21 181.32 or 180.22.

in water 去離子水浸取法

in 3% acetic acid

3%醋酸浸取法

in 8% ethanol 8%酒精浸取法

in n-heptane 正庚烷浸取法

丙烯酸樹脂（Acrylic）要求U.S. FDA CFR 21 177.1010

總提取物（in water,8％,50％alcohol fraction,heptane）去離子水、8%酒精

KMnO4 oxidizable extractive(in water,8％,50％alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in water,8％,50％alcohol fraction)

Ultraviolet-absorbing(in heptane fraction)

食品容器的密封圈，密封襯墊要求，如硅橡膠圈 U.S. FDA CFR 21 177.1210

Net chloroform soluble extractives for water fraction

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）

Net chloroform soluble extractives for 8 % alcohol fraction 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble extractives for n-heptane fraction 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

EVA要求 U.S. FDA CFR 21 177.1350

Net CHCI3 soluble fraction in different extractive (in different food simulants) 氯仿萃取

Vinylidene fluoride & hexafluropropene

Xanthan gum (coating)

三聚氰氨樹脂(密胺)要求 U.S. FDA CFR 21 177.1460

Net chloroform soluble water extractives 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）

Net chloroform soluble 8% alcohol extractives 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble n-heptane extractives 氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法

尼龍塑料要求 U.S. FDA CFR 21 177.1500

Specific gravity 密度

Melting point

熔點

Solubility / boiling 4.2 N HCI 鹽酸中的溶解度

Water extractives 去離子水浸取法

95% ethanol extractives 95%酒精浸取法

Ethyl acetate extractives 乙酸乙脂浸取法

Benzene extractives

苯浸取法

PP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

Specific gravity 密度

Melting point

熔點

n-hexane extractives 正己烷浸取法

Xylene extractives 二甲苯浸取法 ..

PE,OP要求 U.S. FDA CFR 21 177.1520

Specific gravity 密度

n-hexane extractives 正己烷浸取法

Xylene extractives 二甲苯浸取法

PC要求.U.S. FDA CFR 21 177.1580

Water extractives at refluxing temperature 水回流萃取

50% ethanol extractives at refluxing temperature 50％酒精回流萃取

n-heptane extractives at refluxing temperature 正庚烷回流萃取

PET要求 U.S. FDA CFR 21 177.1630 .

Net chloroform soluble fraction of distilled water 氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）

Net chloroform soluble fraction of 8% ethanol

氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble fraction of 95% ethanol 氯仿可溶萃取物（95%酒精浸取法）

Net chloroform soluble fraction of n-heptane

氯仿可溶萃取物（正庚烷浸取法）

PS 要求 U.S. FDA CFR 21 177.1640

Residual styrene monomer

苯乙烯單體殘留

聚楓樹脂（Polysulfone resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1655

Water extractives 去離子水浸取法

3 % acetic acid extractives 3%醋酸浸取法

50 % alcohol extractives

50%酒精浸取法

n-heptane extractive 正庚烷浸取法

聚亞氨樹脂（PU）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1680

Adhesive resistance test 耐磨測試

water extractives 去離子水浸取法

8% ethanol extractives 8%酒精浸取法

苯乙烯要求（Styrene block polymer） U.S. FDA CFR 21177.1810

Water extractives 去離子水浸取法

50% ethanol extractives 50％酒精回流萃取

solubility 溶解度

molecular weight 分子量

glass transition point 玻璃化轉變溫度

MMA、MBS要求.. U.S. FDA CFR 21 177.1830

Non-volatile residue

KmnO4 oxidized water extractives

KmnO4 oxidized 8% ethanol extractives

UV absorbing water extractives

UV absorbing 8% ethanol extractives

UV absorbing n-heptane extractives

脲醛樹脂（UF）要求 U.S. FDA CFR 21 177.1900

water extractives 去離子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

PVC要求 U.S. FDA CFR 21 175.300

water extractives 去離子水浸取法

n-heptane extractives

正庚烷浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

.附加：U.S. FDA CFR 21 177.1975 Residual vinyl chloride monomer VCM單體殘留

聚脂樹脂（Polyester resin）要求 U.S. FDA CFR 21 177.2420

Net chloroform soluble fraction in water

氯仿可溶萃取物（去離子水浸取法）

Net chloroform soluble fraction in 8 % ethanol 氯仿可溶萃取物（8%酒精浸取法）

Net chloroform soluble fraction in 50 % ethanol 氯仿可溶萃取物（50%酒精浸取法）

n-heptane extractives

正庚烷浸取法

橡膠要求（SBS,TPR,TPE）硅膠等彈性體 U.S. FDA CFR 21 177.2600

water extractives 去離子水浸取法

n-hexane extractives 正己烷浸取法(只針對脂肪類食物接觸)

鍍銀制品要求 U.S. FDA CPG 7117.05

extractable lead 鉛萃取

陶瓷、玻璃、搪瓷器皿要求 U.S. FDA CPG 7117.06,07

extractable lead and cadmium 溶出鉛、鎘測試

金屬要求 U.S. FDA CFR 175.300 & CPG 7117.05

water extractives 去離子水浸取法

8% alcohol extractives 8%酒精浸取法

n-heptane extractives 正庚烷浸取法

extractable lead 鉛萃取

【FDA注冊】

寧波盈通認證公司可為你的產(chǎn)品提供便捷的FDA注冊服務，讓您擺脫紛繁復雜的各類FDA注冊信息困擾，在短時間內可以完成美國FDA官方網(wǎng)站上可查詢的11位FDA注冊號碼的注冊工作，確保你的產(chǎn)品順利通關出口。我們將排除一切用于變相收費的花哨工作，務求將您的支出降到。

FDA注冊時間：

自申請人提出申請并支付相關費用之后的3個工作日內，我方以電郵形式向委托方發(fā)送FDA注冊文件(FDA注冊編號、密碼、PIN、ID)，幫助企業(yè)順利清關出口！

辦理FDA注冊所需提交的文件：

1.《委托協(xié)議》（申請方法人代表簽字，加蓋公司公章）

2.《FDA注冊申請表》（申請方法人代表簽字，加蓋公章）

FDA介紹：

美國食品藥品管理局 (Foodand Drug Admistraton 簡稱FDA)，隸屬于美國衛(wèi)生教育福利部，負責全國藥品、食品、生物制品、化妝品、獸藥、醫(yī)療器械以及診斷用品等的管理。FDA下設藥品局、食品局、獸藥局、放射衛(wèi)生局、生物制品局、醫(yī)療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區(qū)域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區(qū)域管理機構。

FDA檢測：

對與所有與食品飲料直接接觸，或者直接與人口舌接觸的器皿，材料等，都必須通過FDA標準的檢測，才能進入美國市場。

1. 食品包裝材料FDA檢測認證：紙張，塑料薄膜，金屬塑鋁箔，

2. 玻璃陶瓷產(chǎn)品FDA檢測認證：各類玻璃陶瓷的鍋、碗、盤、勺、盆、杯、瓶、壺等產(chǎn)品

3. 食品級塑料產(chǎn)品FDA檢測認證：與食品接觸或直接入口的塑料類材料，主要包括：尼龍、ABS、ACRY、PU、PE、PC、PVC、PP、PR、PET、PO、PS、PSU、POM、PPS、EVA、SAN、SMM、EVA、BS、MEL、COPP、KRAT、ACRY等等

4. 涂料產(chǎn)品FDA檢測認證：涂布于于食品接觸表面的石蠟共聚物、PVC涂料，粉末涂料，油墨等。

5. 水暖五金產(chǎn)品FDA檢測認證：與飲用水，自來水接觸的，水管，容器，泵閥，熱水器等

6. 橡膠樹脂類產(chǎn)品FDA檢測認證

7. 密封材料FDA檢測認證

8. 化學添加劑FDA檢測認證：色素，防腐劑，抗氧化劑，表面活性劑等

9. 食品

10. 醫(yī)療器械

11. 藥品

12. 食品添加劑

13. 飲料

14. 跟食品相關的材料。

食品美國FDA注冊

FDA對食品、農產(chǎn)品、海產(chǎn)品的管理機構是食品與營養(yǎng)中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應、干凈、新鮮并且標識清楚。

中心監(jiān)督的食品每年進口2400億美元，其中150億屬于進口食品，中心的主要監(jiān)測重點包括：

1、 食品新鮮度；

2、 食品添加劑；

3、 食品生物毒素其它有害成份；

4、 海產(chǎn)品分析；

5、 食品標識；

6、 食品上市后的與警示

根據(jù)美國國會于2003年統(tǒng)過的反恐法，美國境外的食品企業(yè)在向美出口前面必須向FDA注冊，并在出口時向FDA進行貨運通報。

按照《美國第107-188公共法》 必須向FDA登記的外國食品生產(chǎn)加工企業(yè)如下：

01、酒和含酒類飲料；

02、嬰兒及兒童食品；

03、面包糕點類；

04、飲料；

05、糖果類（包括口香糖）；

06、麥片和即食麥片類；

07、奶酪和奶酪制品；

08、巧克力和可可類食品；

09、咖啡和茶葉產(chǎn)品；

10、食品用色素；

11、常規(guī)食品和藥用食品、肉替代品；

12、補充食品（即國內的健康食品、維生素類藥品以及制品）

13、調味品；

14、魚類和海產(chǎn)品；

15、往食品里置放和直接與食品接觸的材料物質及制品；

16、食品添加劑和的配料類食用品；

17、食品代糖；

18、水果和水果產(chǎn)品；

19、食用膠、乳酶、布丁和餡；

20、冰激淋和相關食品；

21、仿奶制品；

22、通心粉和面條；

23、肉、肉制品和家禽產(chǎn)品；

24、奶、黃油和干奶制品；

25、正餐食品和鹵汁、醬類和特色制品；

26、干果和果仁；

27、帶殼蛋和蛋制品；

28、點心（面粉、肉和蔬菜類）；

29、辣椒、特味品和鹽等；

30、湯類；

31、軟飲料和罐裝水；

32、蔬菜和蔬菜制品；

33、菜油（包括橄欖油）；

34、蔬菜蛋白產(chǎn)品（方肉類食品）；

35、全麥食品和面粉加工的食品、淀粉等；

36、主要或全部供人食用的產(chǎn)品；

美國FDA相關法案

全稱：《2002年公共衛(wèi)生和生物恐怖防范應對法》

此法案目的在于提高美國預防與反生物恐怖主義以及應付其它公共衛(wèi)生緊急事件的能力。

該法于2002年6月12日由布什總統(tǒng)簽發(fā).該法包括以下五章:

章-國家對生物恐怖和其他公共健康緊急事件的應對措施；

第二章-加強對危害性生物制劑和毒素的控制；

第三章-確保食品和供應的保障；

第四章-飲用水的保障；

第五章-其他條款。

FDA四個法規(guī)草案主要內容

一、注冊制度

提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項法規(guī)，要求生產(chǎn)、加工、包裝和儲藏供美國人和動物食用的食品的國內外企業(yè)在2003年12月12日之前向食品與藥品管理局注冊。這項法規(guī)提案將實施2002年公共衛(wèi)生與生物恐怖防范應對法（《生物恐怖應對法》）。這項法案要求國內外企業(yè)于2003年12月12日前向FDA注冊，即使終法規(guī)沒有發(fā)布。

注冊是食品與藥品管理局應對恐怖主義的措施之一。通過收集所有生產(chǎn)、加工、包裝、儲藏在美國消費的食品的企業(yè)信息，將可以對潛在的或實際的對美國食品供給的恐怖襲擊進行快速反應。

在食源性疾病爆發(fā)時，這些信息將有助于食品與藥品管理局和其它機構判斷疾病的來源和起因。此外，有了注冊信息，食品與藥品管理局就可以迅速提醒可能受疾病爆發(fā)影響的企業(yè)。

二、預申報制度

提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項法規(guī)，該法規(guī)提案要求美國食品買方、進口方或者他們的代理人向FDA提交進口食品的預申報，這項法規(guī)提案將實施2002年公共衛(wèi)生與生物恐怖防范應對法（《生物恐怖應對法》），該法要求于2003年12月12日開始實施進口食品預申報?！渡锟植缿獙Ψā芬驠DA在這一日期前發(fā)布限定預申報期限的終法規(guī)，或者是法定申報條款，要求至少提前8小時的預申報和多5天之內的預申報。這些法規(guī)在終法規(guī)頒布前有效。

三、記錄建立與保持制度

概要：FDA提議的法規(guī)要求由生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、分送、接收、儲存或進口到美國準備用于人和動物消費的某些本國的人建立和保持記錄。

此外，這些要求適用于生產(chǎn)、加工、包裝、運輸、分送、接收、儲存或進口到美國準備用于人和動物消費的食品的某些外國人。這些記錄將能確定食品的前一直接供貨方和后一直接收貨方。該法規(guī)提案是實施2002年公共衛(wèi)生與生物恐怖防范應對法案（《生物恐怖法案》）并就適當?shù)乇砻鲗θ撕蛣游锝】档膰乐氐挠泻τ绊懟蛩劳龅目煽康耐{是必要的。FDA希望其在這些法規(guī)中提議的要求如果終確定為法規(guī)提案，將對FDA應對和幫助由于偶然的或故意的食品污染對人或動物健康的嚴重有害影響或死亡的某些威脅的能力將會帶來顯著的改進。

四、行政扣留制度

提要：食品與藥品管理局（FDA）正提議一項法規(guī)，如果FDA的官員或有資格的人員獲得可靠的證據(jù)或信息表明產(chǎn)品表現(xiàn)出對人或動物的健康造成嚴重的不良影響或致死的威脅時，法規(guī)將提供扣留食品的程序（即行政扣留）。這項提議的法規(guī)將實施2002年公共衛(wèi)生與生物恐怖防范應對法（《生物恐怖應對法》）。這項法案授權實施行政扣留并要求建立扣留命令下的易腐敗食品的某些迅速實施強制程序的法規(guī)。

申請FDA認證溫馨提示：

FDA 是一個執(zhí)法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那么他至少是在誤導消費者，因為FDA既不隸屬面向大眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的“指定實驗室”。FDA作為聯(lián)邦執(zhí)法機構，不可以從事這種既當裁判，又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認證，合格的發(fā)與證書，但不會向公眾“指定”，或推薦特定的一家或幾家，因為這與美國社會公平競爭的原則相違背。

罐頭食品美國FDA注冊認證：

在9•11以前，美國FDA就要求過一些食品企業(yè)在入境前須進行登記及注冊，其中包括：(1) 低酸性食品罐頭類；(2) 酸化食品類。在9•11以后，這些已作要求需注冊的食品企業(yè)，根據(jù)FDA新法規(guī)的要求，還要進行FDA企業(yè)注冊。因此這類產(chǎn)品出口要進行三項注冊。關于FDA新法規(guī)進行企業(yè)注冊請看本網(wǎng)站注冊欄目，現(xiàn)在將9•11以前美國FDA要求食品入境前須進行登記注冊介紹如下：

一．食品罐頭類類別

1． 低酸性食品罐頭類。所謂“低酸性罐頭”是指ＰＨ值高于4.6，水活性高于0.85，事先密封于任何容器再經(jīng)加熱處理的食品。如：多數(shù)蔬菜、蘑菇、金槍魚、椰汁等罐頭食品

2． 酸化食品類。酸化食品指在低酸性食品中加入酸或酸性食品使其PH值降至4.6以下，其水活性在0.85以上的食品。像國內的腌制食品、泡菜等多屬此類。

要提醒注意的是：充滿氮氣的鋁箔復合袋裝食品也屬此類。

以上兩類食品不管是美國國內生產(chǎn)的或是進口的，都必須按規(guī)定在上市前先在美國進行注冊登記

二．向FDA辦理什么注冊

1．申請“罐頭食品工廠注冊號”,即“FCE”號碼，（FCE號Food Canning Establishment）所有罐頭類食品企業(yè)都要有一個FCE號

2．申請“加工過程呈報號”，即“SID”號。（SID號Submission Identifier）每種罐頭在向FDA提供制造防腐程序表格給予的號，也可以看作產(chǎn)品號。按產(chǎn)品品種種類和規(guī)格進行注冊

三．通過海關注意事項

1、已取得FCE號碼的罐頭食品，需要在出口商業(yè)上列出，以利于順利通過海關。

2、若輸往美國的這類食品還未具有FCE號碼，則該食品一定立即被扣留，同時貨品滯留或銷毀所發(fā)生的費用都將由出口方承擔。

3、即使已具備FCE號，F(xiàn)DA仍要對次入口美國的產(chǎn)品例行抽檢，在符合其他相關法規(guī)要求后方能放行。等到相同產(chǎn)品第二次入關時才能享受免檢待遇。

4、需要強調的一點是FCE號必須在向美國出貨前就應完善申請工作

5、另需說明有些食品則無需申請FCE，如：酒類、發(fā)酵食品及冷藏狀況下銷售的食品、非密封的食品、水活性在0.35以下的食品等

6、在實施新的注冊法規(guī)以后，以上的規(guī)定仍然有效。但同時還要執(zhí)行新法規(guī)。

FDA對食品與藥品管理的主要區(qū)別：

指標： 食品

藥品

審批： 生產(chǎn)與銷售不需批準 經(jīng)嚴格程序批準

用途： 保健

、診斷、預防量標準

質量標準： 食品衛(wèi)生 嚴格的質量標準

研究資料： 缺乏

充分

標準化： 無

有

： 無需

或OTC

費用支付： 自費

醫(yī)療保險

美國FDA認證分食品認證和藥品認證。美國FDA的藥品認證十分嚴格，必須提供藥品的化學分子式，必須經(jīng)過藥理、藥性、藥效和毒理等試驗，食品認證相對簡單些，只需符合美國FDA的相關法規(guī)就可，這也是通關的前提。

中藥通過FDA認證批準的基本要求

我國中藥保健品作為飲食補充劑進入美國市場，必須符合美國《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法》、《飲食補充劑健康與教育法》以及美國FDA所頒布的各項法律規(guī)定。為了進入美國市場，必須按照產(chǎn)品的種類和美國FDA的相關規(guī)定，辦理申請批準、生產(chǎn)企業(yè)注冊、產(chǎn)品注冊、售前報批等相關程序與手續(xù)，以符合FDA的各項規(guī)定。

一、飲食補充劑不是食品添加劑.1994年頒布的《飲食補充劑健康與教育法》(DSHEA)中，確立了飲食補充劑的定義。飲食補充劑是含"飲食成分"的口服產(chǎn)品。這些產(chǎn)品中所含有的"飲食成分"包括：維生素、礦生物、草本或其他植物、氨基酸，以及酶、器官組織、腺體和代謝物之類的物質。飲食補充劑也可以是萃取物或濃縮物，而且可以制成片劑、膠囊、軟膠等多種形式。由此可見，在美國除了通常的食品之外，飲食補充劑也屬于食品。依據(jù)上述法律，我國的保健食品和草本(或)制品可作為飲食補充劑進入美國市場。

二、性

飲食補充劑屬于FDA的法規(guī)管轄范圍，如果FDA出示證據(jù)證明飲食補充劑存在"明顯或過分的致病或有害的危"或含有"可能對健康造成傷害的有毒有害物質"，則此種產(chǎn)品將被扣留。

三、新飲食成分

"新飲食成分"是指1994年10月15日之后在美國首次面市的一種飲食成分。在新飲食成分上市之前，制造商必須在上市前75天內向美國FDA提供充足的資料，以證明"此成分不存在明顯或過分的致病或有害的危險"。

四、結構/功能聲明

在飲食補充劑標簽上允許出現(xiàn)描述營養(yǎng)物質或其他飲食成分在支持人體健康方面所起作用的真實而非誤導的聲明。例如：鈣幫助強壯骨骼；姜有助于消化吸收。這些聲明被視作"結構功能"聲明或"營養(yǎng)支"聲明。

結構/功能聲明無需FDA事先評估，但制造商必須：

1.為結構功能聲明提供科學而真實的依據(jù)；

2.在飲食補充劑開始上市之30天內向美國FDA申報飲食補充劑產(chǎn)品標簽上的結構/功能聲明。

3.在某些情況下，要求在標簽中包括下述的不承諾聲明： "食品管理局尚未對此聲明進行評估。此產(chǎn)品不用來診斷或預防任何疾病。"

五、健康聲明

健康聲明表明了食用物質與健康狀況之間的關系。例如：鈣可以減少患骨疏松癥的危險。健康聲明必須在飲食補充劑上市120天之前向美國FDA申報，并得到美國FDA的許可方可在產(chǎn)品標簽上使用。

六、標簽

飲食補充劑標簽必須符合所有現(xiàn)行的FDA標簽法規(guī)。這意味著標簽必須列出每種飲食成分的名稱和含量；必須在標簽上明確標示此種產(chǎn)品。

醫(yī)療器械FDA認證簡介

1．FDA對醫(yī)療器械有明確和嚴格的定義，其定義如下：“所謂醫(yī)療器械是指符合以下條件之儀器、裝置、工具、機械、器具、插入管、體外試劑及其它相關物品，包括組件、零件或附件：

（1）、明確列于National Formulary或the Unite States Pharmacopeia或前述兩者的附錄中者；

（2）、預期使用于動物或人類疾病，或其它身體狀況之診斷，或用于疾病之、減緩與者；

（3）、預期影響動物或人體身體功能或結構，但不經(jīng)由新陳代謝來達到其主要目的者”。

只有符合以上定義的產(chǎn)品方被看作醫(yī)療器械，在此定義下，不僅醫(yī)院內各種儀器與工具，即使連消費者可在一般商店購買之眼鏡框、眼鏡片、牙刷與按摩器等健身器材等都屬于FDA之管理范圍。它與國內對醫(yī)療器械的認定稍有不同。

根據(jù)風險等級的不同，F(xiàn)DA將醫(yī)療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。FDA將每一種醫(yī)療器械都明確規(guī)定其產(chǎn)品分類和管理要求，目前FDA醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄中共有1，700多種。任何一種醫(yī)療器械想要進入美國市場，必須首先弄清申請上市產(chǎn)品分類和管理要求。

2．FDA針對醫(yī)療器械制訂了許多法案，并不時地進行修改和補充，但根本的法案并不多，主要包括：

（1）、聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（FD&C Act，根本法案）；

（2）、公眾健康服務法案；公正包裝和標識法案；健康和輻射控制法案；

（3）、醫(yī)療器械法案；現(xiàn)代化法案。對這些法案，F(xiàn)DA給予了非常詳細的解釋，并配套有具體的操作要求。

企業(yè)在計劃進入美國市場前，需仔細評估針對自己產(chǎn)品相關的法規(guī)和具體要求（包括不同的美國產(chǎn)品標準要求）。

3．在明確了以上信息后，企業(yè)就可以著手準備有關的申報資料，并按一定程序向FDA申報以獲取批準認可。

對于任何產(chǎn)品，企業(yè)都需進行企業(yè)注冊（Registration）和產(chǎn)品列名（Listing）。

對Ⅰ類產(chǎn)品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產(chǎn)品只需進行注冊、列名和實施GMP規(guī)范，產(chǎn)品即可進入美國市場（其中極少數(shù)產(chǎn)品連GMP也豁免，極少數(shù)保留產(chǎn)品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；

對Ⅱ類產(chǎn)品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業(yè)在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產(chǎn)品是510（K）豁免）；

對Ⅲ類產(chǎn)品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業(yè)在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產(chǎn)品還是PMN）。

4．對Ⅰ類產(chǎn)品，企業(yè)向FDA遞交相關資料后，F(xiàn)DA只進行公告，并無相關證件發(fā)給企業(yè)；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，F(xiàn)DA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產(chǎn)品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現(xiàn)場GMP考核，則由FDA根據(jù)產(chǎn)品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產(chǎn)品在進行企業(yè)注冊、產(chǎn)品列名和實施GMP，或再遞交510（K）申請后，即可獲得FDA批準上市。

美國進口食品注冊和通報制度

2002年9月，美國總統(tǒng)布什簽署了美國國會通過的一個新的公共法律，法律全名是 Public Health Security and Bio-terrorism Preparedness and Responses Act of 2002 及《2002年公眾健康和生物恐怖主義防范與反應法》。

“9.11”事件對美國政治、經(jīng)濟、外交和公共政策帶來的沖擊和影響，由此可見一斑。該法對美國的食品、藥品和醫(yī)療器械等進口企業(yè)，對包括中國在內的外國食品、藥品和醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家及出口企業(yè)帶來的影響， 可能是很多中國廠家和出口商所沒有預料和想象的。

根據(jù)該法律，從 2003年12月12日起，凡是沒有在美國聯(lián)邦政府FDA登記的外國生產(chǎn)廠家，其出口美國的產(chǎn)品，一旦到達美國港口后，如果沒有申報FDA登記號碼，在FDA注冊備案，產(chǎn)品將被美國海關做“行政扣壓”(Administrative Detention)，不得放行，直到取得登記號。 其次，食品等產(chǎn)品在運到美國港口之前，必須提前向美國海關和FDA申報。 一改長期以來外國食品等產(chǎn)品進口的長期一貫的做法。該法還有其他許多新的規(guī)定和措施。 需要向FDA登記的食品企業(yè)類型請看附錄。

對美國即將實施的新規(guī)定一無所知的中國企業(yè)，如果按老辦法繼續(xù)與美國公司做生意，而不立即履行登記手續(xù)，無疑將在今年年底開始遭受重大經(jīng)濟損失。

美國FDA將在2003年12月12日開始要求的有外國向美國出口食品(和動物食品)的公司必須在FDA注冊,如果沒有注冊這些公司的產(chǎn)品就不能在美國上岸,這里所指公司包括產(chǎn)品生產(chǎn)制作公司、包裝公司、批發(fā)公司分裝公司等等。

所以要想出口美國的公司必須在2003年12月12日之前完成在FDA的注冊。我司現(xiàn)可幫助出口公司辦理FDA注冊。具體咨詢

中藥進入美國市場的七種途徑

我國中藥進入美國市場需要通過FDA（美國食品管理局）的認定，中藥可以（1）食品；（2）健康食品；（3）營養(yǎng)補充劑；（4）化妝品；（5）外用；（6）國家藥品驗證號；（7）國家新藥等幾種形式進行申辦FDA認證手續(xù)。

1、食品類（FOOD）：指的是普通食品。FDA需對申報進口的食品進行成份分析，對農藥殘留量、微生物和毒素進行監(jiān)測，在包裝和文字印刷上也有嚴格要求。對罐頭食品、磷酸飲料等還有特殊要求，如需辦理FCE（工廠注冊），SID（產(chǎn)品注冊）等。我國的保健品口服液，保健茶等亦可按食品類報批FDA。

2、健康食品（Health Food）：又稱功效食品。FDA除要求達到普通食品進口標準外，還強調健康食品具有改善人體機能，預防疾病的功效。同時在外包裝及方案說明方面符合FDA的法規(guī),我國的蜂蜜類、花粉和人參精等綠色食品均屬此類，比普通食品價格高一些。

3、營養(yǎng)補充劑（Dictory Supplement）：這是1995年5月剛執(zhí)行的食品類產(chǎn)品法規(guī)。它接近藥品類，主要包括氨基酸、微量元素、維生素、礦物質及草藥類等幾類產(chǎn)品,在產(chǎn)品說明書中可提及防止疾病和改善人體機能的作用,強調機理，而非功效。此類產(chǎn)品可以不同的劑型在保健品商品中購買，中藥以此產(chǎn)品報批FDA比較容易，而且也比較易體現(xiàn)治病求本的實際功能和價值。這是中藥進入國際市場的主要突破口。

4. 化妝品（COSMETIC）：指以擦、倒、灑、噴、導入或其他方式用於人體及其任何部位，以達到清潔、保健、美化、或改變容貌作用的物品。

5. 外用：由植物或提取物組成，以外用不著劑型如貼劑、洗劑、栓劑等形式作用於人體，起到保健作用的產(chǎn)品。

6、國家藥品驗證號（NDC）：是一種國家藥典已有的藥，不需要做新藥論證即可進入申請，但要求較嚴，需達到美國FDA的各項法規(guī)。我國具有藥準字號的中藥產(chǎn)品皆有可能申報美國的NDC號。

7、國家新藥（NDA）：以新藥在美國上市，需執(zhí)行一系列申請手續(xù)，對該新藥的藥理、毒理及性等做嚴格的技術檢測，包含23項試驗，大約1000例臨床約需8年時間，費用在億美元以上是五種申請形式中程序復雜、時間長、成本、利潤的一種。