一、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的條件

凡在轄區(qū)內(nèi)新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括各種形式的聯(lián)營企業(yè)、中外合資企業(yè)、中外合作企業(yè)及外商獨(dú)資企業(yè)均要按規(guī)定申請開辦立項(xiàng)資格。

立項(xiàng)資格條件，除應(yīng)符合新修訂《藥品管理法》第八條規(guī)定外，還應(yīng)具備：

（一）開辦化學(xué)藥品、生物制品的生產(chǎn)企業(yè)，必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上（含二類）新藥證書（生物工程產(chǎn)品還需符合有關(guān)特殊要求）；

（二）開辦中藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二個(gè)以上（含二個(gè)）三類新藥證書；

（三）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)建設(shè)的土地面積、環(huán)境應(yīng)與其建設(shè)項(xiàng)目要求相適應(yīng)，其用地應(yīng)符合國家有關(guān)規(guī)劃、環(huán)保等方面的規(guī)定；

（四）開辦中外合資、合作、外商獨(dú)資藥品生產(chǎn)企業(yè)的還應(yīng)符合國家有關(guān)合資管理的規(guī)定；

（五）開辦特殊藥品（麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品）生產(chǎn)企業(yè)要符合國家有關(guān)管理規(guī)定。

二、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的程序

（一）符合開辦立項(xiàng)條件者應(yīng)向市藥品監(jiān)督管理局提交開辦資格申請報(bào)告。市藥品監(jiān)督管理局收到完整的申請報(bào)告之日起，在10個(gè)工作日內(nèi)予以審查。

（二）審查結(jié)果不合格的，提出修改意見，退給申報(bào)企業(yè)修改；審查結(jié)果合格的，于5個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)廣東省藥品監(jiān)督管理局審核。

（三）取得藥品生產(chǎn)企業(yè)開辦資格的申請人，應(yīng)憑省藥品監(jiān)督管理局批復(fù)立項(xiàng)文件為依據(jù)，委托具有醫(yī)藥專業(yè)設(shè)計(jì)資格的單位按藥品GMP的要求設(shè)計(jì)建設(shè)方案，并在2年內(nèi)完成項(xiàng)目建設(shè)；逾期不能完成建設(shè)者，其開辦資格自動失效。

（四）開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)建成后，應(yīng)按照GMP要求自查合格后，向市藥品監(jiān)督管理部門申請核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》，市藥品監(jiān)督管理局應(yīng)在收到完整的材料后5個(gè)工作日內(nèi)審查，審查合格后3個(gè)工作日內(nèi)轉(zhuǎn)報(bào)省藥品監(jiān)督管理局。

（五）新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在取得《藥品生產(chǎn)許可證》之日起6個(gè)月內(nèi)，按規(guī)定程序報(bào)國家或省藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證，并通過認(rèn)證、取得證書。

三、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的申報(bào)材料要求

（一）、開辦立項(xiàng)資格申請材料

1、開辦單位的基本情況和法人資格證書。

2、擬開辦企業(yè)的名稱、地址。

3、擬開辦企業(yè)的法人代表及其主要負(fù)責(zé)人的簡歷。

4、擬開辦企業(yè)的主要技術(shù)人員的個(gè)人簡歷（包括姓名、年齡、性別、學(xué)歷、原從事職業(yè)、年限、擬從事工作）。

5、擬開辦企業(yè)的資金來源、構(gòu)成及固定資產(chǎn)投資審批情況。

6、擬生產(chǎn)產(chǎn)品的品種、規(guī)模及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

7、擬生產(chǎn)品種與現(xiàn)有同類品種的比較及國內(nèi)外市場預(yù)測。