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ISO/TC176對ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)部分條款的解釋

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會（ISO/TC176）是負(fù)責(zé)ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)起草工作的專門機構(gòu)。近，ISO/TC176就ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)理解方面的一些問題，以問答的方式進(jìn)行了解釋。這些問題來自世界各地，其中許多是我們所關(guān)心和存疑的問題，現(xiàn)在介紹給大家，以期對審核員和認(rèn)證企業(yè)準(zhǔn)確理解標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵有所幫助。1． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)2條款問：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語和定義，是否只有經(jīng)過條款2的引用才能構(gòu)成ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的條文？ 答：是（ISO/TC176 N649r） 2． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.1a)條款問：4.1 a)中質(zhì)量管理體系所需的這一表述是否僅僅要求組織識別與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系過程? 答：否說明：質(zhì)量管理體系所需的過程包括那些與產(chǎn)品實現(xiàn)有關(guān)的過程、以及與質(zhì)量管理體系實施有關(guān)的過程，見4.1條款的注。（ISO/TC176 N753） 3． 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.1條款問：根據(jù)4.2.1的規(guī)定，組織的質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括質(zhì)量手冊和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序。如果組織沒有形成兩份文件，而將本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序包括在質(zhì)量手冊中，是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定？ 答：是（符合） （ISO/TC176 N778） 4.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)4.2.3a)條款問：4.2.3a)是否要求質(zhì)量管理體系所要求的文件在發(fā)布前得到批準(zhǔn)，同時還要進(jìn)行評審？ 答：否說明：4.2.3a) 適用于新制定的文件。對文件的充分與適宜的要求包括了由有關(guān)人員對其進(jìn)行的檢查、考核、評價。因此，不需要再進(jìn)行如ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.8.7條款所定義的評審。（ISO/TC176 N774） 5．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1條款問：對于依據(jù)是/否準(zhǔn)則建立的質(zhì)量目標(biāo)，是否符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.4.1應(yīng)是可測量的要求？ 背景：一些組織依據(jù)是否準(zhǔn)則建立其質(zhì)量目標(biāo)，如2004年10月以前取得其產(chǎn)品認(rèn)證，或者2003年3月份以前開發(fā)一個新的產(chǎn)品以滿足市場的需要等。為了提供一致的技術(shù)準(zhǔn)確的審核，希望明確這種情況是否可以認(rèn)為是可測量的目標(biāo)。答：是。（ISO/TC176 N752） 6．關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.5.2條款問：管理層指定的管理者代表承擔(dān)組織的管理職責(zé)，但他不是組織的正式員工，而是根據(jù)合同進(jìn)行全日制工作的人員。這樣的人員是否可以擔(dān)任組織的管理者代表？ 答：是（ISO/TC176 N752） 7.關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)5.6.3b)條款問：管理評審的輸出應(yīng)包括與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)的決定和措施，如果改進(jìn)表現(xiàn)為形成新的產(chǎn)品，是否符合此項要求？ 背景：5.6.3b)條款是針對產(chǎn)品改進(jìn)的，其它關(guān)于改進(jìn)的條款均針對質(zhì)量管理體系的有效性。與顧客有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，是否意味著在已經(jīng)規(guī)定了要求（如合同）的情況下，改進(jìn)于產(chǎn)品？對此問題的澄清將有助于用戶和審核員理解對此項要求的實施程度。答：是說明：改進(jìn)老產(chǎn)品形成新產(chǎn)品，可以是管理評審的一項結(jié)果（5.6.3b））。

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