1.《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》

2.《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》副本或《企業(yè)名稱預先核準通知書》的復印件

3. 質(zhì)量管理人員的個人簡歷、身份證復印件、學歷或職稱證明的復印件

4. 組織機構與職能

5. 注冊地址地理位置圖、平面圖；倉庫地址的地理位置圖、平面圖

6. 房屋產(chǎn)權證明（或租賃協(xié)議及相關房屋產(chǎn)權證明）復印件

7. 產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件目錄

8. 擬經(jīng)營產(chǎn)品目錄及相關產(chǎn)品注冊證復印件

9. 全體人員名錄

10. 申請材料證實性自我保證聲明