分為境內療器械注冊和境外療器械進口注冊，境外的療器械不管是一類，二類，三類都要到北京的品監(jiān)督局辦理：境內的二類療器械在當地的省品監(jiān)督局辦理，三類的到家品監(jiān)督局辦理。療器械注冊證是指療機械產品的合法身份證。

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辦理流程 樣品樣機提供 生產場地準備 送檢 注冊文件編寫 注冊審批 現場檢查 發(fā)證

益融器械技術服務公司可為客戶編制療器械注冊過程常見申請資料，包括： 產品技術要求；(二、三類療器械) 風險分析報告；(二、三類療器械) 綜述資料 研究資料 ；清單； 療器械說明書；質量管理體系資料。 以及協(xié)助企業(yè)送檢，在省級療器械檢測機構進行型式檢測。 此外，益融公司提供為企業(yè)輔助建立符合監(jiān)部門現場審查要求的療器械質量管理體系，使客戶企業(yè)在項目初期就能按照ISO13485&GMP質量管理規(guī)范運行，以滿足療產品的質量要求。

經營第二類、第三類療器械應當持有《療器械經營企業(yè)許可證》，但是在流通過程中通過常規(guī)管理能夠保證其性、有效性的少數第二類療器械可以不申請《療器械經營企業(yè)許可證》。自2013年開始，經營企業(yè)許可證的審核、頒發(fā)和監(jiān)管均由省監(jiān)局下放至市級監(jiān)部門執(zhí)行。為避免療器械經營領域過于雜亂泛濫、減少百姓健康風險、規(guī)范療器械市場，江蘇省逐步提高行業(yè)門檻，包括人員、場地、設施及經營軟件等方面的要求體現。 一、申請《療器械經營企業(yè)許可證》應當同時具備下列條件： 1.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有**認可的相關專業(yè)**或者職稱； 2.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所； 3.具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合療器械產品特性要求的儲存設施、設備； 4.應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量制度和不良事件的報告制度等； 5.應當具備與其經營的療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。 二、申請《療器 械經營企業(yè)許可證》，文件材料審核完成后，必須通過品監(jiān)督管理部門的現場審查驗收。 針對目前同行業(yè)的其他咨詢公司僅僅是輔導客戶，益融公司基本完全是代理辦理許可證服務，現場布置、文件提交及，統(tǒng)一由益融公司主導完成。以及供應商生產廠家證明性材料，以滿足監(jiān)部門的審查要求。