該指令的新版本(七版)頒布于2003年2月27日,當中要求生產(chǎn)化妝品的工廠需要符合良好操作規(guī)范,重點是確?;瘖y品生產(chǎn)過程的與衛(wèi)生,防止異物、毒物、微生物污染產(chǎn)品,即要求化妝品生產(chǎn)商必須保證產(chǎn)品的生產(chǎn)符合歐盟于1995年頒布的GMPC要求。由指令到法規(guī),2009年歐盟頒布的(EC)1223/2009將于2013年7月11日正式生效,而之前的化妝品指令76/768/EEC會同時被廢除,將化妝品的GMP體系按照法律的要求強制性實施,亦即是化妝品的生產(chǎn)必須符合ISO22716:2007的要求。另外,東盟亦采取了相應的措施來確?;瘖y品的質(zhì)量。東盟委員已于2003年頒布了化妝品GMPC。由此可見,獲得GMPC認證不僅是順應世界化妝品質(zhì)量要求的趨勢,更是化妝品生產(chǎn)廠商將產(chǎn)品銷往全球的通行證。實施GMPC具有以下優(yōu)點:?
確保產(chǎn)品?
提高產(chǎn)品質(zhì)量?
消除危險事故?
降低產(chǎn)品對消費者造成的傷害或死亡的風險?
降低產(chǎn)品公眾回收的風險?
符合法規(guī)和貿(mào)易準則?
國際認可?
增強產(chǎn)品競爭力?
建立良好的工作環(huán)境及其改善?
有效控制成本?
有效的產(chǎn)品追溯
我們的解決方案
化妝品良好生產(chǎn)規(guī)范GMPC包括五部分:質(zhì)量體系、采購、生產(chǎn)、分包生產(chǎn)和質(zhì)量管理。
主要內(nèi)容包括:人員只有入職健康檢查合格的人員才能從事化妝品生產(chǎn),而且員工必須有良好的個人衛(wèi)生狀況和習慣。所有員工須接受技能和衛(wèi)生培訓。廠房和設施無論是車間的設計、建筑材料的選用,還是生產(chǎn)線的設計安裝、廢物和污水處理,要采取適當?shù)念A防措施防止外來污染物的潛在危害,避免交叉污染,保持清潔,并要有良好的洗手和衛(wèi)生間設施。衛(wèi)生和蟲害控制嚴格日常車間、設備及工器具的清洗、工作。制定清洗、計劃,保持工作記錄。制定及實施蟲害控制計劃,廠區(qū)內(nèi)不得存在任何動物或害蟲。
設備工廠的所有設備和用具,其設計、采用的材料和制作工藝,必須便于充分的清洗和正當?shù)木S護。接觸產(chǎn)品表面的接縫必須平滑。加工控制化妝品的所有作業(yè)包括進料、檢查、加工、包裝和貯存,必須嚴格按照要求進行,確保產(chǎn)品的衛(wèi)生和。QC/QA(質(zhì)量控制和質(zhì)量保證)要建立從原料到成品的檢查、測試計劃,檢測方法正確,所有的儀器必須處于良好的校正狀態(tài),并要有一個程序化的文件和記錄管理體系。內(nèi)審是檢驗GMPC是否有效貫徹的一個有效工具,所以每年至少要進行一次內(nèi)審。產(chǎn)品的追蹤性和回收所有的成品要可追溯到所使用的原料。建立產(chǎn)品回收的程序,每年要進行回收的模擬并保持記錄??傊珿MPC是針對化妝品的特點對生產(chǎn)廠家的廠房設備、環(huán)境、人員、衛(wèi)生管理/控制等軟硬件兩方面所做出的具體規(guī)定。