ISO13485中文叫“醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到有效起到了很好的促進作用。

ISO13485認證必備條件中的設(shè)備要求確定

確定ISO13485認證的必備條件中的設(shè)備要求主要從產(chǎn)品的分類開始，確定產(chǎn)品標準，分析出產(chǎn)品需要達到的技術(shù)要求，從而可以確定產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝，進而可以確定設(shè)備要求。通常企業(yè)能生間出產(chǎn)品，并得到客戶的確認，一般都滿足設(shè)備要求。除了需要配備適用的設(shè)備外，還需要注意設(shè)備的管理。1、日常管理2、預(yù)防性和預(yù)測性維護 在日常性維護中需要注意的是，當產(chǎn)品有無菌要求時，需要防止交叉污染。