在洛陽申請醫(yī)療器械許可證在哪個網(wǎng)上申報呢？
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申請人登陸洛陽市藥品監(jiān)督管理局企業(yè)服務(wù)平臺進行網(wǎng)上申報，根據(jù)受理范圍的規(guī)定，需提交以下申請材料:
1.《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》;
申請企業(yè)填交的《中華人民共和國醫(yī)療器械注冊申請表》應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求:
(1)"生產(chǎn)企業(yè)名稱"、"注冊地址"與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》相同;
(2)"產(chǎn)品名稱"、"型號、規(guī)格"與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、型號、規(guī)格一致。
2.《醫(yī)療器械注冊登記表》;
(1)"生產(chǎn)企業(yè)名稱"、"企業(yè)注冊地址"、"生產(chǎn)地址"與《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》內(nèi)容相同;
(2)"產(chǎn)品名稱"、"型號、規(guī)格"必須與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)一致;
(3)"產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)"應(yīng)填寫現(xiàn)行有效的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號及名稱。
3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明(包括《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》副本復(fù)印件及《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件)
(1)申請注冊的產(chǎn)品應(yīng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》核定的生產(chǎn)范圍內(nèi);
(2)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《工商營業(yè)執(zhí)照》應(yīng)在有效期內(nèi)。
4.產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)(可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn))及有關(guān)說明
(1)直接采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明;
采標(biāo)說明應(yīng)至少包括產(chǎn)品規(guī)格型號的劃分、產(chǎn)品的管理類別、產(chǎn)品的出廠檢測項目、完全執(zhí)行此標(biāo)準(zhǔn)的承諾及其它應(yīng)說明的內(nèi)容。
5.產(chǎn)品使用說明書
醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的相應(yīng)規(guī)定，至少應(yīng)包括以下內(nèi)容:
(1)產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格;
(2)生產(chǎn)企業(yè)名稱、企業(yè)注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式;
(3)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號、醫(yī)療器械注冊證書編號(申報時該項內(nèi)容為空白)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號;
(4)產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。
6.注冊產(chǎn)品照片
申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。
7.注冊軟盤
(1)應(yīng)包括注冊申請表、注冊登記表、說明書和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。
(2)軟盤中的內(nèi)容應(yīng)與申請材料相一致。
(3)軟盤上應(yīng)注明申請企業(yè)名稱和申請產(chǎn)品名稱、型號。
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新浪娛樂訊 3月10日，韓國KBS電視臺因子公司職員被確診為“新冠肺炎”，在汝矣島（Rǔ yǐ dǎo）總公司大樓執(zhí)行防疫措施，24小時停止使用。
KBS電視臺10日表示：“在總公司工作的KBS商務(wù)公司負(fù)責(zé)環(huán)境的職員A某被確診為”新冠肺炎“，因此根據(jù)應(yīng)對方針采取了隔離和防疫等緊急應(yīng)對措施?！?/span>
據(jù)KBS透露，A某于9日向公司報告兒子被確診為“新冠肺炎”，KBS商業(yè)公司對A某等職員采取了隔離措施后，對A某進行了檢查。結(jié)果A某在10日晚上被確診。
另外，KBS將對與A某有過密切接觸的11名同事進行檢查，并調(diào)查是否有其他密切接觸者。