注冊(cè)深圳公司二類醫(yī)療器械備案需要哪些資料？2019年深圳辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案有哪些要求和條件？二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要哪些條件？經(jīng)營(yíng)二類醫(yī)療器械如何備案？經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械需要哪些條件？怎樣辦理醫(yī)療器械許可證一類,二類,三類,有什么要求呢？想必這些都是大家想要問(wèn)的問(wèn)題了今天我來(lái)幫您一次性解答！

第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?

1、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積應(yīng)該符合相應(yīng)規(guī)定;

2、經(jīng)營(yíng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質(zhì)量管理人、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上技術(shù)職稱。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械的,還應(yīng)當(dāng)有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員。

第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用包括哪些?

普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);

物理及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;

臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;

醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;

醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

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