國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，目前經營一類產品是不需要辦理。但醫(yī)療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫(yī)療器械經營許可證。深圳登尼特可提供備案二三類醫(yī)療申請。

深圳二類器材指的是對其性，有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用紗布、恒溫培養(yǎng)箱等，玻璃拔罐器等。三類器械指的是用于植入人體或支持維持生命，對人體具有潛在危險，對其性、有效性須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器地、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)等。

申請深圳二類醫(yī)療備案需提供以下材料：

1、第二類醫(yī)療器械經營備案表；

2、營業(yè)執(zhí)照和代碼Z復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份Z明、學L或者職稱證明復印件；

4、組織機構與部門設置說明；

5、經營范圍、經營方式說明；

6、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權Z明文件或者由房屋租所出具的租賃P證復印件；

7、經營設施、設備目錄；

8、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經辦人授權證明。

辦理申請深圳三類醫(yī)療備案需提供的資料不同：

1、營業(yè)執(zhí)照、代碼證復印件；

2、申請企業(yè)持有的所生產YI療器械的注冊證及產品技術要求復印件；

3、法定代表人、企業(yè)負責人身份Z明復印件；

4、生產、質量和技術負責人的身份、學LI、職稱證明復印件；

5、生產管理、質量檢驗崗位從業(yè)人員學歷、職稱一覽表；

6、生產場地的證明文件，有特殊生產環(huán)境要求的還應當提交設施、環(huán)境的證明文件復印件；

7、主要生產設備和檢驗設備目錄；

8、質量手冊和程序文件、工藝流程圖、經辦人授權證明。

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