重點(diǎn)涉及內(nèi)容：

1、產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃及控制計(jì)劃（APQP）

主要內(nèi)容

1 新產(chǎn)品概念提出和批準(zhǔn)； 2 新產(chǎn)品設(shè)計(jì)及驗(yàn)證；

3 工藝設(shè)計(jì)及驗(yàn)證； 4 產(chǎn)品及工藝確認(rèn)；

5 反饋及糾正措施； 6 控制計(jì)劃；

作用和益處:為顧客和供應(yīng)商減少產(chǎn)品質(zhì)量策劃的復(fù)雜性；輔助產(chǎn)品質(zhì)量策劃小組，以開發(fā)適當(dāng)?shù)慕涣餍问絹頋M足顧客要求；將產(chǎn)品質(zhì)量策劃描述成一個永不中止的循環(huán)過程，在項(xiàng)目開發(fā)中積累的經(jīng)驗(yàn)必須恰當(dāng)?shù)剡\(yùn)用到新的項(xiàng)目中，以促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)；引導(dǎo)資源以滿足顧客需求。

2 潛在的失效模式及后果分析（FMEA）

歐盟法律要求，加貼了CE標(biāo)簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件（Technical Files）必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機(jī)構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應(yīng)及時地更新。

技術(shù)文件通常應(yīng)包括下列內(nèi)容：

a . 制造商（歐盟授權(quán)代表（歐盟授權(quán)代理）AR）的名稱，商號，地址。

b . 產(chǎn)品的型號，編號。

c . 產(chǎn)品使用說明書。

d . 設(shè)計(jì)文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設(shè)計(jì)圖）。

e . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）。

f . 產(chǎn)品電原理圖。

g . 產(chǎn)品線路圖。

h . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。

i . 測試報(bào)告 (Testing Report）。

j . 歐盟授權(quán)認(rèn)證機(jī)構(gòu)NB出具的相關(guān)證書（對于模式A以外的其它模式）。

k . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 （對于某些產(chǎn)品比如：Class I醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械）。

l . CE符合聲明（DOC）。

iso20000認(rèn)證戰(zhàn)略和IT戰(zhàn)略目標(biāo)；

· 通過建立優(yōu)化、透明的管理流程和權(quán)責(zé)的定義，監(jiān)控管理流程、進(jìn)行績效評價；降低IT運(yùn)營的管理成本和風(fēng)險；

· 易于整合服務(wù)管理流程和其它管理系統(tǒng)，如：信息管理體系ISMS 、質(zhì)量管理體系ISO9000等；

· 將現(xiàn)有管理體系和業(yè)務(wù)流程整合，規(guī)范IT部門服務(wù)水平，規(guī)范工作流程，降低由人員變動導(dǎo)致的風(fēng)險；

· 提高IT部門相關(guān)員工的專業(yè)素質(zhì)，提高員工的服務(wù)能力和工作效率；

· 提升IT部門整體運(yùn)作及部門間溝通的能力。

認(rèn)證準(zhǔn)備階段的另一項(xiàng)重要工作就是調(diào)研，對于整個組織而言，進(jìn)行充分細(xì)致的調(diào)研工作有助于梳理組織內(nèi)IT服務(wù)管理現(xiàn)狀，同時對于提高全員認(rèn)證意識，提升組織內(nèi)成員對認(rèn)證工作的重視程度有一定的積極作用。這一階段的工作在某種程度上和下一階段差距分析工作存在一定重疊，可以同步進(jìn)行。區(qū)別在于正式啟動認(rèn)證前的調(diào)研承擔(dān)了部分可行性研究的職能，同時主要偏重于現(xiàn)狀的了解和梳理，并不過多地進(jìn)行與ISO 20000標(biāo)準(zhǔn)條款的對比，而差距分析主要立足于ISO 20000標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)用專業(yè)的分析方法和工具進(jìn)行比較性的分析，查找出組織現(xiàn)狀和ISO 20000標(biāo)準(zhǔn)中各條款的差距，進(jìn)而制定改進(jìn)課題。