物料流轉(zhuǎn)與控制,藥品的生產(chǎn)是從物料的應用開始,制藥車間生產(chǎn)過程的同時也是物料消耗的過程,有效的物料管理有助于車間正常進行,車間物料管理主要從以下幾個方面。
1、物料隨領料單、核料單運輸至車間后,收料人員根據(jù)指令接受物料,并仔細核對品名、代碼、規(guī)格、數(shù)量,填寫暫存臺賬。
2、各工序操作嚴格按照有關操作規(guī)程,控制本工序的物料平衡在規(guī)定范圍內(nèi)。
3、生產(chǎn)過程中如有異常損耗等現(xiàn)象,應及時通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員,并進行詳細記錄,計入物料平衡中。
4、需進行收率計算的主要工序,如制粒、總混、膠囊分裝、鋁塑包裝、外包裝等,在工序操作結(jié)束后應進行收率的計算。
5、生產(chǎn)過程中凡收率在合格范圍內(nèi),可流入下道工序生產(chǎn);若收率高于或低于合格范圍,須通知車間管理人員及質(zhì)量監(jiān)督人員進行調(diào)查分析,采取處理措施并詳細記錄。
另一方面,空氣本身并不產(chǎn)生污染,因為空氣不含必要的水分和營養(yǎng),不是適合微生物生長繁殖的天然環(huán)境,但是一般的大氣環(huán)境仍含有不少的、霉菌和酵母菌??諝庵械奈⑸飦碜曰覊m微粒(自然因素如風,人為因素如車),來自人的皮膚與衣服,以及談話、咳嗽、打噴嚏等造成的飛沫。因此,空氣是侵襲我們產(chǎn)品的污染物的主要媒介。減少空氣中懸浮粒子的含量和有效地去除已存在的固體微粒子,保持空氣潔凈,始終都是制造過程控制的主要內(nèi)容。
與無塵車間周邊相鄰或相通的,較低潔凈度的區(qū)域或非潔凈區(qū)域,由于人員、材料的進出攜帶的污染空氣,或沉降在人員、物料上的污染物被帶入,是影響室內(nèi)潔凈度的另一個重要污染來源。合理的正壓差是減少通過圍護結(jié)構的縫隙和傳遞窗、門、傳送帶開口等孔洞侵入污染空氣的重要措施。
設在門口的氣閘室、緩沖室以及空氣吹淋室也有一定作用。但完全避免周邊污染區(qū)域?qū)o塵車間環(huán)境的干擾與影響也是困難的,特別是無塵車間在外門的附近區(qū)域。因此,關鍵工藝區(qū)域宜遠離外門。
在正常情況下,新建、改建無塵車間或是末級過濾器更換后,按規(guī)范要求進行了嚴格的驗收檢測,則過濾器本身、過濾器與支撐框架的接觸面如有泄漏,都應被查出并予以處理。此時,送風系統(tǒng)不存在未經(jīng)過濾而進入無塵車間的空氣。
值得防范和注意的是,在生產(chǎn)過程中未按操作規(guī)章不慎觸及脆弱的過濾器紙芯,或是過濾器支撐框架因振動、或是密封膠墊老化、變質(zhì)而致使過濾器與框架接觸面的密封墊或膠條出現(xiàn)裂隙,從而泄漏未經(jīng)過濾的空氣,污染無塵車間,這也是日常監(jiān)測工作關注的要點。