辦理所需材料:

⒈《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表》；（用國(guó)家局申請(qǐng)表填寫(xiě)客戶(hù)版程序制作）；

⒉申請(qǐng)人的資格證明（如委托他人辦理，還應(yīng)附申請(qǐng)人簽字的委托函及被委托人的身份證明）復(fù)印件；

⒊營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件;

⒋質(zhì)量管理人的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上，身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)）復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

⒌售后服務(wù)人員的資格證明（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子專(zhuān)業(yè)或相關(guān)中專(zhuān)以上，身份證、畢業(yè)證或職稱(chēng)證書(shū)）復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷；

⒍注冊(cè)地址（經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所）和倉(cāng)庫(kù)的地理位置圖、標(biāo)明面積的平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)或使用權(quán)證明文件復(fù)印件；

⒎申報(bào)材料真實(shí)性保證聲明；

⒏管理制度。