無菌室前,應(yīng)將所有物品置于操作之部位(待檢物例外),然后打開紫外燈30分鐘,時間一到,關(guān)閉紫外燈待用 進入無菌室前,必須于緩沖間更換過的工作服、工作帽及工作鞋。 操作應(yīng)嚴格按照無菌操作規(guī)定進行,操作中少說話,不喧嘩,以保持環(huán)境的無菌狀態(tài)。 吸取菌液時,必須用吸耳球吸取,切勿直接用口接觸吸管,如吸管碰到手及其它未的物體,必須重 新 更 換 ,以 防污染 。
無菌室應(yīng)保持清潔整齊,室內(nèi)僅存放必須的檢驗用具如酒精燈、酒精棉、火柴、鑷子、接種針、接種環(huán)、玻璃鉛筆等。&不要放與檢測無關(guān)的物品。室內(nèi)檢驗用具及凳桌等保持固定位置,不隨便移動。每2—3周用2%石炭酸水溶液擦拭工作臺、門、窗、桌、椅及地面,然后用3%石炭酸水溶液噴霧空氣,后紫外燈半小時。
要求 1.工作室應(yīng)矮小、平整,面積只需4米2左右,高2.2—2.3米,內(nèi)部裝修應(yīng)平整、光滑,無凹凸不平或棱角等,四壁及屋頂應(yīng)用不透水之材質(zhì),便于擦洗及 2.室內(nèi)采光面積大,從室外應(yīng)能看到室內(nèi)情況。 3.為保證無菌室的潔凈,無菌室周圍需設(shè)緩沖走廊,走廊旁再設(shè)緩沖間,其面積可小于無菌室。 4.無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設(shè)有日光燈及供空氣用紫外燈,紫外燈離工作臺以1米為宜 ,其電源開關(guān)均應(yīng)設(shè)在室外。 5.無菌室與緩沖間進出口應(yīng)設(shè)拉門,門與窗平齊,門縫要封緊,兩門應(yīng)錯開,以免空氣對流造成污染。
無菌室內(nèi)的地面、墻壁必須平整,不易藏污納垢,便于清洗。工作臺的臺面應(yīng)該處于水平狀態(tài)。無菌室和緩沖間都裝有紫外線燈,無菌室的紫外線燈距離工作臺面 1 米。工作人員進入無菌室應(yīng)穿滅過菌的服裝,戴帽子。
無塵無菌車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計之房間。
無菌車間又叫無菌室,它的要求更高,除了按潔凈室要求處理空氣中微粒外,還需要對室內(nèi)空氣進行處理,即同時要去除生物污染源,對室檢查還需要對室內(nèi)空氣采樣培養(yǎng),以杜絕感染源。醫(yī)院手術(shù)室、血液透析室、藥品及三類一次性醫(yī)療用品生產(chǎn)都要求使用無菌室;但是檢測時需要檢測浮游菌、沉降菌等菌落數(shù)。
無菌潔凈車間的內(nèi)部裝修要求房間圍護結(jié)構(gòu)的空氣密封性好,房內(nèi)無衛(wèi)生死角,裝修材料表面光潔但不反光、耐壓力而不起塵、易于清潔、不易發(fā)生霉變和長菌、能夠適應(yīng)各種劑和氣體熏蒸的腐蝕和紫外線照射。
無菌容器和密封件以及灌裝封口作業(yè)的局部暴露區(qū)域內(nèi)空氣的潔凈度應(yīng)達到100級要求,該潔凈度下每立方米空氣中含有≥0.5靘的粒子數(shù)應(yīng)不得過3500個,空氣浮游菌的含量應(yīng)不得超過5CFU/m3。
無菌操作區(qū)域內(nèi)的100級潔凈區(qū)內(nèi)的空氣在其使用點處應(yīng)經(jīng)過濾器過濾后呈單向流態(tài)(層流)輸送,流速應(yīng)滿足空氣以活塞的方式吹除灌封區(qū)內(nèi)的懸浮粒子的需要。
潔凈室是指將一凈潔無塵車間是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、等之污染物排除,并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi),而所給予特別設(shè)計之車間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化,其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。
藥品生產(chǎn)及包裝車間的的凈化級別及換氣次數(shù)藥品生產(chǎn)及包裝車間凈化工程空氣潔凈度分為100級、1萬級、10萬級、30萬級4個等級。確定潔凈室換氣次數(shù),需對各項風(fēng)量進行比較,取值。在實際中,100級換氣次數(shù)為300~400次/h,1萬級為25—35次/h,10萬級為15—20次/h。
溫度:100級及1萬級取20~23~C(夏季),10萬級及30萬級取24~26~C,一般區(qū)26~27~C。