GMP廠房一般有萬級，十萬級和三十萬級，其中以十萬級（灌裝，內包裝）及三十萬級多，十萬級較三十萬級潔凈度衛(wèi)生要嚴格很多。詳見附件。監(jiān)測項目 技術要求 監(jiān)測方法 監(jiān)測頻次

溫度 18~28℃(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

濕度 45~65%(十萬級、三十萬級) JGJ71-90 1次/班

換氣次數(shù) 十萬級≥15次/小時 JGJ71-90 1次/月

無菌凈化是根據(jù)GMP在藥品生產(chǎn)中的經(jīng)驗，為了確保食品的質量，對生產(chǎn)食品的環(huán)境中的空氣塵埃粒子和進行過濾清除而達到凈化的目的。

1、食品無菌室嚴格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進入無菌室應先關掉紫外燈。

2、食品凈化車間應設有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應達到10000級，室內溫度保持在20-24℃，濕度保持在45-60%。超凈臺潔凈度應達到100級。

3、潔凈車間無菌室應保持清潔，嚴禁堆放雜物，以防污染。嚴防一切器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應停止使用。

4、潔凈車間無菌室應定期用適宜的液清潔，以保證無菌室的潔凈度符合要求。

5、需要帶入潔凈車間無菌室使用的儀器、器械、平皿等一切物品，均應包扎嚴密，并應經(jīng)過適宜的方法。

6、工作人員進入潔凈車間無菌室前，必須用肥皂或液洗手，然后在緩沖間更換專用工作服、鞋、帽子、口罩和手套（或用70%的乙醇再次擦拭雙手），方可進入潔凈車間無菌室進行操作。

7、潔凈車間無菌室使用前必須打開無菌室的紫外燈輻照30分鐘以上，并且同時打開超凈臺進行吹風。操作完畢，應及時清理無菌室，再用紫外燈輻照20分鐘。

8、供試品在檢查前，應保持外包裝完整，不得開啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球外表面。

9、凡帶有活菌的物品，必須經(jīng)后，才能在水下沖洗，嚴禁污染下水道。

食品衛(wèi)生質量直接關系到人們的身體健身和生命。影響食品衛(wèi)生質量的因素有生產(chǎn)原料及輔料、生產(chǎn)工藝技術和生產(chǎn)環(huán)境等。食品生產(chǎn)環(huán)境包括可能與食品接觸 的設備(工器具)、人員和空氣等，其生產(chǎn)控制的目的是為了防止食品在不衛(wèi)生的條件下加工。食品生產(chǎn)用潔凈間(區(qū))的污染控制是食品生產(chǎn)環(huán)境控制的關鍵 環(huán)節(jié)，其控制對象包括塵粒和微生物?？諝庵械奈⑸餆o處不在，并常附著在塵埃粒子上，隨著塵埃、霧滴及皮屑、毛發(fā)等傳播?？諝庵械膲m埃粒子越多，附著在塵埃粒子上的機會越大，傳播的機會也增加。同樣，病毒也會附著在塵粒上并進行傳播。因此，控制空氣中塵粒的數(shù)量就可以控制附著在其上的微生物。

食品衛(wèi)生質量直接關系到人們的身體健身和生命。影響食品衛(wèi)生質量的因素有生產(chǎn)原料及輔料、生產(chǎn)工藝技術和生產(chǎn)環(huán)境等。食品生產(chǎn)環(huán)境包括可能與食品接觸 的設備(工器具)、人員和空氣等，其生產(chǎn)控制的目的是為了防止食品在不衛(wèi)生的條件下加工。食品生產(chǎn)用潔凈間(區(qū))的污染控制是食品生產(chǎn)環(huán)境控制的關鍵 環(huán)節(jié)，其控制對象包括塵粒和微生物。

空氣中的微生物無處不在，并常附著在塵埃粒子上，隨著塵埃、霧滴及皮屑、毛發(fā)等傳播。空氣中的塵埃粒子越多，附著在塵埃粒子上的機會越大，傳播的機會也增加。同樣，病毒也會附著在塵粒上并進行傳播。因此，控制空氣中塵粒的數(shù)量就可以控制附著在其上的微生物。

各種微生物的大小可如圖1-1所示。大部分微生物在于0.3μm。病毒是小的微生物,大約在0.005μm以上，其次是立克次氏體。種類很多，多數(shù) 在空氣中以群體形式存在。常見的大小為5.5～6.5μm，為3.1～3.9μm，采用空氣過濾器(0.5μm，過濾效率≥99.9%)基本 上可將它們除去。