日照藥廠無菌車間內部結構安裝實況

凈化車間處于藥廠生產(chǎn)的核心位置，其潔凈效果直接影響著藥品的質量。凈化車間的環(huán)境受到污染，藥品質量就難以保證，這樣的藥品會延誤很多問題，對效果也存在一定的影響。所以對于醫(yī)藥領域的生產(chǎn)車間做合理的規(guī)劃是有必要的。

日照藥廠無菌車間內部結構安裝實況：生物藥廠車間凈化選用空氣凈化過濾體系的新三級過濾，即：新風三級過濾、中級過濾、未端過濾。使得氣流組織愈加科學合理，將凈化空調體系的中效過濾袋螺絲固定改為壓簧式固定，便于管理人員定時拆開換洗。

目前涉及的標準和工作文件

1.YY 0033-2000無菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范;

2.YY/T 0567.1-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第1部分：通用要求;

3.YY/T 0567.2-2005 醫(yī)療產(chǎn)品的無菌加工 第2部分 過濾;

4.GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范;

5.《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則(試行)》中附錄A;

6.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范無菌醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]835號);

7.《關于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范植入性醫(yī)療器械實施細則和檢查評定標準(試行)的通知》(國食藥監(jiān)械[2009]836號)

青島潔凈凈化技術有限公司主要從事潔凈技術研究、凈化工程的設計、無塵車間施工、凈化廠房檢測工程后期裝修、設計及空調通風設備系統(tǒng)安裝。公司憑借近20年空氣凈化的經(jīng)驗，在各地的微電子、光磁技術、生物工程、電子器械、精密儀表、航空航天、食品工業(yè)、化妝品工業(yè)、科研教學等領域中，設計承建了各種不同類型的凈化廠房、凈化車間、無塵車間及無菌室，能夠提供滿足FS209E聯(lián)邦標準、GB50073-2001國際要求和GMP規(guī)格要求的潔凈廠房系統(tǒng)工程設計、制造、安裝、調試、檢測等綜合性成套服務。

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