專(zhuān)業(yè)代辦北京大興區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)全包辦理下證快

專(zhuān)業(yè)代辦北京大興區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)全包辦理下證快

專(zhuān)業(yè)代辦北京大興區(qū)醫(yī)療器械三類(lèi)全包辦理下證快

申請(qǐng)?jiān)撌马?xiàng)應(yīng)具備的條件

（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員；

（二）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；

（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；

（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；

（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。

二 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證注冊(cè)辦理?xiàng)l件

1 自有場(chǎng)地

二類(lèi)：自有或租賃的商用場(chǎng)地，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員一名；

三類(lèi)（普通）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)15平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名,上游產(chǎn)品授權(quán)；

三類(lèi)（6815）：自有或租賃的商用場(chǎng)地，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)100平，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，上游產(chǎn)品授權(quán)；

三類(lèi)（6840）：自有或租賃的商用場(chǎng)地和冷庫(kù)，使用面積辦公30平，倉(cāng)庫(kù)15平，冷庫(kù)20立方，醫(yī)學(xué)相關(guān)人員二名，其中一名為檢驗(yàn)師，上游產(chǎn)品授權(quán)；

2 園區(qū)提供場(chǎng)地

以下是辦理新注冊(cè)三類(lèi)醫(yī)療器械公司所需材料

1、先注冊(cè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、需要執(zhí)照副本原件及復(fù)印件;公章

2、聯(lián)系電話、手機(jī)、郵箱

3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍確定好所做項(xiàng)目;(參考醫(yī)療器械分類(lèi)目錄)

4、法人身份證復(fù)印件和畢業(yè)證（畢業(yè)證丟失就寫(xiě)說(shuō)明或者戶(hù)口本本頁(yè)分區(qū)域而定），

5、質(zhì)量管理人員身份證原件、畢業(yè)證原件、;(申請(qǐng)銷(xiāo)售的產(chǎn)品不同，對(duì)質(zhì)量管理人員的學(xué)歷和專(zhuān)業(yè)的要求也不一樣，具體要求請(qǐng)參考醫(yī)療器械驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。)

5、庫(kù)管員、銷(xiāo)售員、采購(gòu)員需提供身份信息、

6、辦公室和庫(kù)房的房產(chǎn)證復(fù)印件 、租賃合同、以及平面圖

7、醫(yī)療器械軟件（進(jìn)銷(xiāo)存）

北京三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證代辦大概費(fèi)用

公司名稱(chēng)：北京雨木企業(yè)管理有限公司

聯(lián)系地址：北京市大興區(qū)中海國(guó)際港9號(hào)院804室