空氣中的微生物無(wú)處不在，并常附著在塵埃粒子上，隨著塵埃、霧滴及皮屑、毛發(fā)等傳播?？諝庵械膲m埃粒子越多，附著在塵埃粒子上的機(jī)會(huì)越大，傳播的機(jī)會(huì)也增加。同樣，病毒也會(huì)附著在塵粒上并進(jìn)行傳播。因此，控制空氣中塵粒的數(shù)量就可以控制附著在其上的微生物。
各種微生物的大小可如圖1-1所示。大部分微生物在于0.3μm。病毒是小的微生物,大約在0.005μm以上，其次是立克次氏體。種類(lèi)很多，多數(shù) 在空氣中以群體形式存在。常見(jiàn)的大小為5.5～6.5μm，為3.1～3.9μm，采用空氣過(guò)濾器(0.5μm，過(guò)濾效率≥99.9%)基本 上可將它們除去。
參照《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》 《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無(wú)菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》
分發(fā)部門(mén)
質(zhì)量管理部
無(wú)菌室前，應(yīng)將所有物品置于操作之部位（待檢物例外），然后打開(kāi)紫外燈30分鐘，時(shí)間一到，關(guān)閉紫外燈待用
進(jìn)入無(wú)菌室前，必須于緩沖間更換過(guò)的工作服、工作帽及工作鞋。
操作應(yīng)嚴(yán)格按照無(wú)菌操作規(guī)定進(jìn)行，操作中少說(shuō)話，不喧嘩，以保持環(huán)境的無(wú)菌狀態(tài)。
吸取菌液時(shí)，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管，如吸管碰到手及其它未的物體，必須重 新 更 換 ，以 防污染 。
接種針每次使用前后，必須通過(guò)火焰燃燒，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物 。帶有菌液的吸管、試管等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%的來(lái)蘇兒溶液的桶內(nèi)，24h 取出沖洗;培養(yǎng)皿則需在高壓器中重新后方可處理營(yíng)養(yǎng)基，切記不要直接沖入下水道中，防止阻塞。如有菌液灑在桌上或地上，應(yīng)立即用 5%石碳酸溶液或 3%的來(lái)蘇兒傾覆在被污染處至少 30min，再做處理，工作衣帽等受到菌液污染時(shí)，應(yīng)立即脫去，高壓蒸汽后洗滌 。
1.無(wú)菌室應(yīng)設(shè)有無(wú)菌操作間和緩沖間，無(wú)菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級(jí)，室內(nèi)溫度保持在18-24℃，濕度保持在45-65%。超凈臺(tái)潔凈度應(yīng)達(dá)到100級(jí)。
2.無(wú)菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。
3.嚴(yán)防一切器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。
4.無(wú)菌室應(yīng)備有工作濃度的液，如5%的甲酚溶液，75%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。
參照《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》 《中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無(wú)菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》
供試品在檢查前，應(yīng)保持外包裝完整，不得開(kāi)啟，以防污染。檢查前，用70%的酒精棉球外表面。
每次操作過(guò)程中，均應(yīng)做陰性對(duì)照，以檢查無(wú)菌操作的可靠性。
吸取菌液時(shí)，必須用吸耳球吸取，切勿直接用口接觸吸管。
接種針每次使用前后，必須通過(guò)火焰灼燒，待冷卻后，方可接種培養(yǎng)物。
帶有菌液的吸管，試管，培養(yǎng)皿等器皿應(yīng)浸泡在盛有5%來(lái)蘇爾溶液的桶內(nèi)，24小時(shí)后取出沖洗。
無(wú)菌室應(yīng)每月檢查菌落數(shù)。在超凈工作臺(tái)開(kāi)啟的狀態(tài)下，取內(nèi)徑90mm的無(wú)菌培養(yǎng)皿若干，無(wú)菌操作分別注入融化并冷卻至約45℃的營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基約15ml，放至凝固后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，證明無(wú)菌后，取平板3～5個(gè)，分別放置工作位置的左中右等處，開(kāi)蓋暴露30分鐘后，倒置于30～35℃培養(yǎng)箱培養(yǎng)48小時(shí)，取出檢查。100級(jí)潔凈區(qū)平板雜菌數(shù)平均不得超過(guò)1個(gè)菌落，10000級(jí)潔凈室平均不得超過(guò)3個(gè)菌落。如超過(guò)限度，應(yīng)對(duì)無(wú)菌室進(jìn)行徹底，直至重復(fù)檢查合乎要求為止。