目的

本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護(hù)提供一個標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。

適用范圍

生測實(shí)驗(yàn)室

責(zé)任者

QC主管生測員

注意事項(xiàng)

嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染；操作人員進(jìn)入無菌室應(yīng)先關(guān)掉紫外燈。

規(guī)程

1.無菌室應(yīng)設(shè)有無菌操作間和緩沖間，無菌操作間潔凈度應(yīng)達(dá)到10000級，室內(nèi)溫度保持在18-24℃，濕度保持在45-65%。超凈臺潔凈度應(yīng)達(dá)到100級。

2.無菌室應(yīng)保持清潔，嚴(yán)禁堆放雜物，以防污染。

3.嚴(yán)防一切器材和培養(yǎng)基污染，已污染者應(yīng)停止使用。

4.無菌室應(yīng)備有工作濃度的液，如5%的甲酚溶液，75%的酒精，0.1%的新潔爾滅溶液，等等。

參照

參照《藥品衛(wèi)生檢驗(yàn)方法》 《中國藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范》中 (無菌檢查法)章節(jié) 中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) YY/T0188.6-1995《藥品檢驗(yàn)操作規(guī)程》

分發(fā)部門

質(zhì)量管理部

1．工作室應(yīng)矮小、平整，面積只需4米2左右，高2.2—2.3米，內(nèi)部裝修應(yīng)平整、光滑，無凹凸不平或棱角等，四壁及屋頂應(yīng)用不透水之材質(zhì)，便于擦洗及

2．室內(nèi)采光面積大，從室外應(yīng)能看到室內(nèi)情況。

3．為保證無菌室的潔凈，無菌室周圍需設(shè)緩沖走廊，走廊旁再設(shè)緩沖間，其面積可小于無菌室。

4．無菌室、緩沖走廊及緩沖間均設(shè)有日光燈及供空氣用紫外燈，紫外燈離工作臺以1米為宜 ，其電源開關(guān)均應(yīng)設(shè)在室外。

5．無菌室與緩沖間進(jìn)出口應(yīng)設(shè)拉門，門與窗平齊，門縫要封緊，兩門應(yīng)錯開，以免空氣對流造成污染。