ISO10993生物相容性測試是指材料在機體特定部位產(chǎn)生的反應(yīng)，也就是說某些材料或者與人體接觸或者植入體內(nèi)是否能夠“相容”，會不會對我們的人體產(chǎn)生傷害。

ISO10993生物相容性測試也叫醫(yī)療器械生物學(xué)評價;目前需要做生物相容性測試的產(chǎn)品一般都是醫(yī)療用品，包括醫(yī)療器械以及醫(yī)療，測試所參照的標(biāo)準(zhǔn)主要是ISO10993和GB/T16886，兩種標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容基本一致。主要測試項目一般保含以下幾個部分：

第 1部分:評價與試驗;

第 2部分:動物保護要求;

第 3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗;

第 4部分:與血液相互作用試驗選擇;

第 5部分:體外細(xì)胞毒性試驗;

第 6部分:植人后局部反應(yīng)試驗;

第 7部分:環(huán)氧乙烷殘留量;

第 8部分:生物學(xué)試驗參照材料的選擇與定量指南;

第 9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性與定量框架;

第 10部分:刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗;

第 11部分:全身毒性試驗;

第 12部分:樣品制備與參照樣品;

第 13部分:聚合物醫(yī)療器械的降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 14部分:陶瓷降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 15部分:金屬與合金降解產(chǎn)物的定性與定量;

第 16部分:降解產(chǎn)物和可溶出物的毒代動力學(xué)研究設(shè)計;

第 17部分:可溶出物允許限量的確立;

第 18部分:材料化學(xué)表征。

測試項目比較多，但不是所有的產(chǎn)品都要做全套的測試項目，主要是根據(jù)產(chǎn)品的使用方法以及產(chǎn)品的作用性能決定的!目前做的多的測試主要是第 5部分:ISO10993-5體外細(xì)胞毒性試驗和第 10部分:ISO10993-10刺激與遲發(fā)型(持續(xù)型)超敏反應(yīng)試驗。

ISO10993-5等同于國標(biāo)的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于國標(biāo)的GB/T16886-10

目前國內(nèi)能做ISO10993測試的機構(gòu)不多，主要是一些大型外資測試機構(gòu)和國內(nèi)的部分研究院，而且測試周期和測試價格相差非常大，有的公司要幾萬，有的公司卻只要幾千，所以企業(yè)在選擇測試機構(gòu)的時候就會非常頭疼，不知道哪家機構(gòu)是正規(guī)的，更不知道到底需要多少費。在選擇測試機構(gòu)的時候我們需要注意一個非常重要的一點，就是要求檢測單位在出具的報告上面印上CMA或CNAS標(biāo)志，不然該報告是沒有法律效應(yīng)的。