一：GMP對制藥用水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、無死角，容易清洗、。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

5、注射用水接觸的材料必須是優(yōu)質(zhì)低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗效果驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、，并對清洗、效果驗證。

7、制藥用水的輸送

1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2)純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、，驗證合格后方可投入使用。

8、壓力容器的設(shè)計，須由有許可證的單位及合格人員承擔(dān)，須按中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器技術(shù)監(jiān)察規(guī)程"的有關(guān)規(guī)定辦理。

純化水設(shè)備主要通過反滲透技術(shù)和EDI裝置來進行純化水制備的，反滲透技術(shù)的應(yīng)用大大提高了除鹽率，同時，反滲透技術(shù)也是一種較為先進的、節(jié)能環(huán)保的一種脫鹽方式。

純化水設(shè)備中采用的反滲透技術(shù)利用足夠的壓力使得溶液中的水通過反滲透膜進行分離，水通過膜的方向正好與滲透方向相反，利用大于滲透壓的反滲透法進行分離、濃縮、提純。在純化水制備過程中，反滲透技術(shù)不僅可用于去除水中的溶解鹽，還可出去水中的膠體、病毒、、有機物等雜質(zhì)，在這個過程中無需添加任何化學(xué)試劑的，可避免對純化水水質(zhì)的影響，而通過這個方法，其除鹽率可高達98%以上，因此，在純化水設(shè)備中，反滲透技術(shù)的應(yīng)用是十分重要的。

可用于醫(yī)療器械、制藥用水、血液凈化、大輸液、生化制品用水、醫(yī)用無菌水、口服液用水等，產(chǎn)水可進一步加工成為無菌蒸餾水。

軟化水設(shè)備可以對水質(zhì)進行軟化，處理后的水質(zhì)可以用作鍋爐補給水，從而保證鍋爐的正常運行，也在一定程度上降低了鍋爐運行時的危險性。軟化水設(shè)備除了可以用作鍋爐補給水之外，還可以用于哪些行業(yè)呢?

水中鈣鎂離子的存在是當(dāng)水溫變化時形成水垢的主要原因，水垢的存在使對鍋爐、熱交換器等設(shè)備運行時的效率和性能都存在很大隱患，所以在國家強制性標(biāo)準(zhǔn)（工業(yè)鍋爐水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)等）中，對鍋爐供水的硬度有非常嚴(yán)格的規(guī)定，鍋爐軟化水設(shè)備是鍋爐配套的必需設(shè)備，同樣其他很多設(shè)備（換熱器、空調(diào)等）、生產(chǎn)工藝（化工、印染、食品等）也對供水的硬度有著很高要求，也需要有軟化水設(shè)備配套對給水進行軟化處理。

含鈣鎂離子較多的水稱為“硬水”，鈣鎂離子的含量稱為“硬度”，經(jīng)過一定處理將水中硬度降低的過程叫做“軟化”，軟化后的含鈣鎂離子較少的水稱為“軟水（或稱為軟化水）”，可以完成軟化處理的設(shè)備稱為“軟化水設(shè)備（或軟化水器、軟化器、軟水機”等）。鈉離子交換樹脂交換是水質(zhì)軟化的主要方式，是目前市場上占有優(yōu)勢的處理方式，其在技術(shù)實施成本、技術(shù)成熟穩(wěn)定性方面有著不可取代的位置。

目前在國內(nèi)常用的軟化水設(shè)備從結(jié)構(gòu)上講主要有手動式、國產(chǎn)組合式、國產(chǎn)多閥式、進口多路閥式幾種，其中進口多路閥式全自動軟化水設(shè)備是目前市場上的主要產(chǎn)品，這種設(shè)備以進口的多路閥及控制器為核心，配用國產(chǎn)的樹脂罐、鹽箱、管道等材料構(gòu)成全自動軟化水設(shè)備系統(tǒng)，盡管在有些方面還存在一定不足，但是在多數(shù)場合下這種全自動軟化水設(shè)備還是用戶的。