這個想法源于約翰霍普金斯阿姆斯特朗患者和質(zhì)量研究所對減少感染的清單的研究，以及名為“新興項目”的試點項目，該項目使用技術重組醫(yī)院的工作流程，努力消除可預防傷害的至常見原因并促進更好的患者結(jié)果。盡管提高性的大部分努力都集中于一種危害，但新興項目旨在消除所有危害，包括血液凝塊和肺炎等醫(yī)療并發(fā)癥，以及缺乏尊重和尊嚴等情感危害。
“今天的重癥監(jiān)護病房包含由不同制造商開發(fā)的50到100件醫(yī)療設備，這些設備很少互相交流，” 約翰霍普金斯醫(yī)學院患者和質(zhì)量高級副總裁兼阿姆斯特朗研究所所長彼得·普羅諾沃斯特說。。“我們很高興能與微軟合作，為這些醫(yī)療設備帶來互操作性，充分認識到技術的優(yōu)勢，并為我們的患者及其家屬提供更好的護理。通過將團隊合作與旨在滿足患者和臨床醫(yī)生需求的技術相結(jié)合，我們可以讓護理更，更便宜，更快樂。“
每年在美國有四百萬患者被納入ICU，每年有二十一萬至四十萬患者死于潛在的可預防性并發(fā)癥，使得醫(yī)學錯誤成為導致心臟病和癌癥死亡的第三大死因。
約翰霍普金斯大學與微軟合作，計劃對Emergence項目進行改造，以便在重癥監(jiān)護環(huán)境中更好地為病人服務。約翰斯霍普金斯大學將為該構(gòu)建提供臨床專業(yè)知識，而微軟將提供先進技術，包括Azure云平臺和服務以及軟件開發(fā)專業(yè)技術。使用Azure，改進后的解決方案將收集和整合來自多個現(xiàn)代設備的信息，并提供關鍵分析，計算，數(shù)據(jù)庫，移動，網(wǎng)絡，存儲和Web功能。至終產(chǎn)品將允許醫(yī)生在一個中央位置查看患者護理趨勢，并讓他們從任何醫(yī)院批準的Windows設備訪問關鍵患者信息。預計試點項目將于2016年開始。
“約翰霍普金斯大學和微軟公司有共同的愿景，即為更多的人提供更好的護理，”微軟美國健康和生命科學副總裁邁克爾羅賓遜說。“通過我們的共同工作，約翰斯霍普金斯大學和微軟將賦予醫(yī)療專業(yè)人員易于消費的數(shù)據(jù)驅(qū)動見解，使他們能夠更多地關注患者，而不是技術和流程?！?
這一舉措是旨在培育創(chuàng)新型健康技術的兩個組織之間的若干合作項目之一。今年早些時候，微軟成為約翰霍普金斯公司新的企業(yè)孵化器FastForward的贊助商，該孵化器旨在加速醫(yī)療IT初創(chuàng)企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)。約翰斯霍普金斯近還加入了微軟的合作伙伴網(wǎng)絡，該網(wǎng)絡為大學提供增強服務。
醫(yī)療器械不同于傳統(tǒng)行業(yè)產(chǎn)品，她是21世紀的一個新行業(yè)，與傳統(tǒng)產(chǎn)品不同之處，不僅僅是終的產(chǎn)品，從中間的設計階段就已經(jīng)存在較大的區(qū)別。我們今天一起看看醫(yī)療器械設計的要求，到底有哪些？
首先本身是一個普通的產(chǎn)品，因此，他還應該具有普通產(chǎn)品的開發(fā)過程。雖然所有的醫(yī)療器械之所以叫醫(yī)療器械，是因為它本身具有醫(yī)療方面的作用，但是它本身還是一個普通的產(chǎn)品，或者是一個電子產(chǎn)品，又或者的是一個機械產(chǎn)品，簡單的例子，它只是一把小刀而已。所以要想開發(fā)醫(yī)療器械，首先需要企業(yè)具備開發(fā)普通產(chǎn)品的一個能力。
其次，它必須具備一定的臨床應用場景。即便是一塊醫(yī)用的毛巾，它本身也應該有其輔助性性作用，比如用來擦拭病床。一個燈泡，如果它是醫(yī)療器械，它應該輔助提供光，因此它應該有一定的醫(yī)用特性，比如它不可以太強也不可以太弱，如果一些專用的手術，它不應該含有某種顏色的光，……?？傊?，一個常規(guī)產(chǎn)品轉(zhuǎn)換為醫(yī)療器械時，它必須擁有一定的醫(yī)用特性。否則不可以把它認為是醫(yī)療器械。至于區(qū)分一個產(chǎn)品總在醫(yī)院是否是醫(yī)療器械，定義也比較含糊，如果實在無法區(qū)分的，還可能找專家會議決定。因此在設計時需要有特殊的考慮。
醫(yī)療器械外觀設計選擇二零八零工業(yè)設計有限公，您無悔的選擇！
第三，醫(yī)療器械設計必須滿足性。我們把外觀設計擺在一邊，醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設計和電氣結(jié)構(gòu)設計是決定性的核心。這里并不是說傳統(tǒng)產(chǎn)品就不需要性，強調(diào)是因為它的特殊性決定了它的性比傳統(tǒng)產(chǎn)品嚴格得不是一點半點。拋開無菌性的處理，一般含電氣的產(chǎn)品就必須有足夠的耐壓能力，一般它的耐壓指標和漏流指標比3c嚴格一個層次?；蛘呶覀兛梢圆挥弥笜藖碚f，一個普通的ccc產(chǎn)品，可能有放水的產(chǎn)品，不符合也買，這在國內(nèi)外還大量存在這樣的產(chǎn)品，但對于醫(yī)療器械來說，如果指標不合格，造成的可能是不可挽回的損失。因此，我都這里重點強調(diào)，外觀再好看的重視度，也不要忽略電氣結(jié)構(gòu)設計，不要太摳門的去設計缺陷產(chǎn)品，可能會毀掉產(chǎn)品和貴企業(yè)的前程，這還不是重點，重點是可能您將為了您的失誤設計成為罪人?？傊?，性必須重點考慮，因此，必須尋找專業(yè)的結(jié)構(gòu)設計師，做好足夠的電氣設計和絕緣設計，同時不要為了節(jié)省資金去省掉必要的性驗證。
第四，醫(yī)療器械設計必須具備細致的過程處理。這些知識在往期已經(jīng)聊過，醫(yī)療器械產(chǎn)品目前雖然歸屬于市場監(jiān)督局管理，但仍然與之前的藥監(jiān)局控制方法一樣，仍然是從13485體系中提煉出來的法規(guī)控制。哪怕是一個標簽的設計，都需要仔細斟酌，滿足國家法規(guī)要求，否則無法成為合格產(chǎn)品。其次，無論是哪個單位那個審核部門，都看中開發(fā)記錄，開發(fā)資料，因此要求企業(yè)盡量細致將每一個過程記錄下來。在設計開發(fā)階段，有很多配件的采購可能只是網(wǎng)購，但很多設計開發(fā)工程師，為了滿足法規(guī)，編造一些記錄出來，這其實并沒有完整的理解法規(guī)。法規(guī)中要求有固定的合適的供應商，但并不會要求去編造記錄，作為體系管理師應該尋找合適的辦法指導開發(fā)人員正確的處理。其實換句話說，就算是一個核心件，法規(guī)也沒有規(guī)定不可以網(wǎng)購。核心原材料并不是說必須有固定的供應商，應該是固定的技術參數(shù)，足夠內(nèi)控的質(zhì)量手法之類的東西。這里就不多說了，總之，如果沒有足夠仔細的開發(fā)過程，會給后期的維護和審核工作帶來麻煩。
第五，醫(yī)療器械要求有一定的風險評估能力。目前來說大部分醫(yī)療器械設計的風險評估在開發(fā)過程中，顯得有一些形式化，其實并不是因為企業(yè)沒有給產(chǎn)品做風險評估而是做的沒有評估，評估的是無足輕重的東西。必須當一個提示燈由一個顏色換成不同顏色時，一定程度上降低了一些風險，但不一定會被評估，因為大家在設計的時候就會考慮。再比如，一個產(chǎn)品每次使用的時間多不超過10分鐘，那么就不應該可以設置大于10分鐘的時間，這個也不一定會被評估，可能是評估師并不認為這個能解決什么問題。再比如，一個產(chǎn)品設計過流保護，當金屬外殼電流超過0.1A時，設備立即斷電，再比如，一個產(chǎn)品可能會接近于病人使用，因此對應用部件一般必須會增加一個溫控開關，如果大于60℃就應該停止使用，降溫后再開機，這些都是風險控制的內(nèi)容。
1.項目的確認與立項
通常，工業(yè)設計公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設計需求后，會下達項目任務書，正式立項，著手進行設計和開發(fā)工作。
2.醫(yī)療器械設計和開發(fā)的策劃
立項后，根據(jù)具體的設計需求，組建相應的設計開發(fā)團隊，建立設計和開發(fā)的程序，提出設想，這包含醫(yī)療設備的功能、外觀、結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術等多個方面的內(nèi)容。
3.設計和開發(fā)的輸入內(nèi)容
在市場調(diào)研的基礎上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風險管理要求，完善產(chǎn)品的預期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認、批準后形成相應的文件。
4.設計和開發(fā)的輸出
設計輸出首先需要滿足設計輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術要求出或接收準則，給出產(chǎn)品標準、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內(nèi)容，并做好設計和開發(fā)的記錄。
5.設計和開發(fā)的評審
設計和評審是為了確保設計和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設計和開發(fā)階段的結(jié)果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。
6.設計和開發(fā)的驗證
為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的方法內(nèi)容包含：對設計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行設計和驗證;與類似設計進行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。
7.設計和開發(fā)的確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途要求，應依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內(nèi)容。
除了傳統(tǒng)的產(chǎn)品設計外，醫(yī)療設計是工業(yè)設計的一個新領域，近年來的發(fā)展也越來越快。因為醫(yī)療產(chǎn)品的特殊性，在醫(yī)療產(chǎn)品的設計方面也與其他產(chǎn)品有所不同，醫(yī)療產(chǎn)品設計中，設計師理應綜合考慮形態(tài)、色彩、材質(zhì)、聲音、氣味、人機界面等多個方面對使用者產(chǎn)生的影響，通過情感化的設計，使產(chǎn)品看起來專業(yè)，用起來簡便舒適。
深圳醫(yī)療產(chǎn)品設計,工業(yè)產(chǎn)品設計師圍繞以用戶為中心的設計前提，綜合考慮產(chǎn)品功能、審美、色彩、材料、人機便利性、性等多方面因素，以達到醫(yī)療產(chǎn)品設計和用戶的情感共鳴。提升產(chǎn)品和用戶之間的交互粘性。達到更輕松愉悅的效果。
性設計在深圳醫(yī)療產(chǎn)品設計中尤為重要，它是有效建立用戶和醫(yī)療設備交互時產(chǎn)生更穩(wěn)固的信任感，好的醫(yī)療產(chǎn)品設計盡可能減少用戶的焦慮情緒，感的傳達設計師通常會通過產(chǎn)品形態(tài)、色彩、材料、等設計語言來實現(xiàn)細節(jié)設計，比如圓潤大曲面的造型會給用戶帶來舒緩輕松的感受。在產(chǎn)品顏色搭配上采用更具性色彩，比如少女心爆棚的粉色系和淡黃色系。
醫(yī)療產(chǎn)品設計在材料的選擇上也要滿足的前提下，再考慮醫(yī)療產(chǎn)品設計時候的價值感體現(xiàn)，不同的材料加工特性會讓產(chǎn)品展現(xiàn)不同層次的產(chǎn)品質(zhì)感。冷色調(diào)和金屬材料在醫(yī)療產(chǎn)品設計應運相對較少，特別是主要的視覺外觀面，用戶可能會觸摸到的地方。而溫暖及軟軟的材料可以帶給用戶更好的心理效果。
未來針對醫(yī)療器械工業(yè)設計將會向個性化、移動化方向開展。智能醫(yī)療器械工業(yè)設計的開展推動了信息醫(yī)療的腳步，經(jīng)過互聯(lián)網(wǎng)完成患者、醫(yī)護人員、醫(yī)療設備、醫(yī)療機構(gòu)、之間的互動溝通，構(gòu)建一個以患者為中心的醫(yī)療保健系統(tǒng)。目的都是圍繞患者，經(jīng)過智能化，網(wǎng)絡化的手段提供醫(yī)療服務，到達在服務本錢、服務質(zhì)量和服務功率三方面的和諧開展。
在設計專業(yè)醫(yī)療產(chǎn)品的時候不會依賴單一的設計因素來設計，多維度的設計考慮讓醫(yī)療產(chǎn)品更貼近用戶的使用習慣，還能滿足醫(yī)療器械廠家的成本要求，建議可以兼顧在不開模具的情況下也可以現(xiàn)實小批量生產(chǎn)的要求，很多醫(yī)療產(chǎn)品設計前期客戶都會有要求說如果產(chǎn)品前期生產(chǎn)數(shù)量不是很明確的情況下，而且產(chǎn)品數(shù)量不足50臺的時候希望也能現(xiàn)實小批量加工，作為專業(yè)的深圳醫(yī)療產(chǎn)品設計公司我們一直在儲備上下游的供應鏈資源，合作后我們根據(jù)不同的加工工藝匹配3家左右的加工資源，更好的優(yōu)化醫(yī)療產(chǎn)品設計后期加工的生產(chǎn)成本。
