更好地了解用戶界面，過去，許多程序主要依賴于從業(yè)者的技能，但是如今，從業(yè)者與設備之間的通信和協(xié)作正變得日益重要。醫(yī)療設備變得越來越智能和功能強大，因此從本質(zhì)上講更加復雜。設備使用多個輸入執(zhí)行復雜的計算和分析，這帶來了一個設計問題：如何以易于理解和采取行動的方式將數(shù)據(jù)傳遞給從業(yè)人員？這意味著設計人員對有效的用戶界面越來越負責。因此，挑戰(zhàn)在于設計設備，接口和交互方式，以增強從業(yè)人員的技能，同時執(zhí)行大部分繁重的計算和分析工作。在數(shù)字接口變得越來越強大的同時，物理接口也變得越來越簡單-昨天的“具有許多按鈕的屏幕”而今天的就是觸摸屏。
盡管大多數(shù)醫(yī)療設備制造商已經(jīng)在某種程度上投資了設計，但小編認為標準正在穩(wěn)步提高：在所有用例中，我們必須專注于設備功能的所有方面。隨著設備變得越來越強大和智能化，管理這種復雜性以提供信息和操作清晰性的工作將提高設計質(zhì)量的標準。CE設備繼續(xù)推動人們的期望，并繼續(xù)提高構建質(zhì)量，視覺細化和關注用戶需求細節(jié)的標準。在產(chǎn)品體驗的所有接觸點（硬件，軟件，服務）中，這種高水平的改進和質(zhì)量越來越普遍。
這個想法源于約翰霍普金斯阿姆斯特朗患者和質(zhì)量研究所對減少感染的清單的研究，以及名為“新興項目”的試點項目，該項目使用技術重組醫(yī)院的工作流程，努力消除可預防傷害的至常見原因并促進更好的患者結果。盡管提高性的大部分努力都集中于一種危害，但新興項目旨在消除所有危害，包括血液凝塊和肺炎等醫(yī)療并發(fā)癥，以及缺乏尊重和尊嚴等情感危害。
“今天的重癥監(jiān)護病房包含由不同制造商開發(fā)的50到100件醫(yī)療設備，這些設備很少互相交流，” 約翰霍普金斯醫(yī)學院患者和質(zhì)量高級副總裁兼阿姆斯特朗研究所所長彼得·普羅諾沃斯特說。。“我們很高興能與微軟合作，為這些醫(yī)療設備帶來互操作性，充分認識到技術的優(yōu)勢，并為我們的患者及其家屬提供更好的護理。通過將團隊合作與旨在滿足患者和臨床醫(yī)生需求的技術相結合，我們可以讓護理更，更便宜，更快樂?！?
每年在美國有四百萬患者被納入ICU，每年有二十一萬至四十萬患者死于潛在的可預防性并發(fā)癥，使得醫(yī)學錯誤成為導致心臟病和癌癥死亡的第三大死因。
約翰霍普金斯大學與微軟合作，計劃對Emergence項目進行改造，以便在重癥監(jiān)護環(huán)境中更好地為病人服務。約翰斯霍普金斯大學將為該構建提供臨床專業(yè)知識，而微軟將提供先進技術，包括Azure云平臺和服務以及軟件開發(fā)專業(yè)技術。使用Azure，改進后的解決方案將收集和整合來自多個現(xiàn)代設備的信息，并提供關鍵分析，計算，數(shù)據(jù)庫，移動，網(wǎng)絡，存儲和Web功能。至終產(chǎn)品將允許醫(yī)生在一個中央位置查看患者護理趨勢，并讓他們從任何醫(yī)院批準的Windows設備訪問關鍵患者信息。預計試點項目將于2016年開始。
“約翰霍普金斯大學和微軟公司有共同的愿景，即為更多的人提供更好的護理，”微軟美國健康和生命科學副總裁邁克爾羅賓遜說。“通過我們的共同工作，約翰斯霍普金斯大學和微軟將賦予醫(yī)療專業(yè)人員易于消費的數(shù)據(jù)驅(qū)動見解，使他們能夠更多地關注患者，而不是技術和流程。”
這一舉措是旨在培育創(chuàng)新型健康技術的兩個組織之間的若干合作項目之一。今年早些時候，微軟成為約翰霍普金斯公司新的企業(yè)孵化器FastForward的贊助商，該孵化器旨在加速醫(yī)療IT初創(chuàng)企業(yè)的產(chǎn)品開發(fā)。約翰斯霍普金斯近還加入了微軟的合作伙伴網(wǎng)絡，該網(wǎng)絡為大學提供增強服務。
醫(yī)療器械的設計必須被定義為一個過程，其中重要的原因是，醫(yī)療器械產(chǎn)品一般是需要注冊的，不管是國內(nèi)還是國外，都必須進行一些必要的備案和注冊才能得到使用。這樣一來，醫(yī)療器械的設計與非醫(yī)療器械存在非常大的區(qū)別，在之前的文章中，百知巴巴已經(jīng)詳細描述過。就因為需要注冊，因此，這將必然是一個較為復雜的過程。
第yi，醫(yī)療器械的設計臨床應用必須作為第yi考慮的內(nèi)容。原因很簡單，因為如果不考慮臨床應用，這個產(chǎn)品就不可以叫做醫(yī)療器械，產(chǎn)品設計也不能叫做醫(yī)療器械設計。
第二，醫(yī)療器械設計必須是一個常規(guī)的產(chǎn)品設計過程。這一點其實很好理解，醫(yī)療器械產(chǎn)品是具有臨床應用的常規(guī)產(chǎn)品，從設計方面來考慮是這樣的，雖然具備臨床應用，但畢竟還是一個電子產(chǎn)品或者機械產(chǎn)品或者其他。所以醫(yī)療器械的設計本身就是一個電子產(chǎn)品設計或者一個機械產(chǎn)品的設計。它同樣需要進行必要的結構設計，外觀設計和電子設計，設置網(wǎng)絡設計等。
第三，醫(yī)療器械產(chǎn)品設計必須深入和貫穿整個注冊階段。對于非醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計，一般設計完成后，不需要太多的處理，但醫(yī)療器械不同，手板樣品的提交，僅僅到了產(chǎn)品設計的中期，甚至中期都沒有到。所以醫(yī)療器械設計，無論是自行設計，還是第三方設計，都必須貫穿至注冊得整個過程，簡單的可以理解為，如果請了第三方進行結構和外觀設計，必須在產(chǎn)品測試過程，產(chǎn)品注冊過程等過程中讓設計師參與其中，這不僅僅是因為可能有結構外觀的更改，很多的是資料的整改，如果電氣設計同樣在第三方，那更加是必須參與的。
第四，醫(yī)療器械設計輸出的不僅僅包括圖紙、圖紙評價、BOM和BOM評價和模具等，還應該包括必要的場景化圖紙。為注冊盡可能的提供方便，為什么會提到場景圖紙，那是因為很多產(chǎn)品的設計除了設計師，別人不太熟悉怎么使用，不管是內(nèi)部還是外部審核員，省級還是的審核員，不一定是立體幾何學的很好，靠文字描述可以想象得出來，這里主要是提供給注冊審核過程盡可能的方便。
1.項目的確認與立項
通常，工業(yè)設計公司在接收到客戶的醫(yī)療器械產(chǎn)品設計需求后，會下達項目任務書，正式立項，著手進行設計和開發(fā)工作。
2.醫(yī)療器械設計和開發(fā)的策劃
立項后，根據(jù)具體的設計需求，組建相應的設計開發(fā)團隊，建立設計和開發(fā)的程序，提出設想，這包含醫(yī)療設備的功能、外觀、結構、材質(zhì)、工藝、生產(chǎn)技術等多個方面的內(nèi)容。
3.設計和開發(fā)的輸入內(nèi)容
在市場調(diào)研的基礎上，根據(jù)需求提出產(chǎn)品的功能、性能和要求及風險管理要求，完善產(chǎn)品的預期用途，性能、功效，使用要求，對人員、設備、生產(chǎn)環(huán)境等要求，性和可靠性，適用材料，使用壽命等多個方面內(nèi)容，經(jīng)過詳審、確認、批準后形成相應的文件。
4.設計和開發(fā)的輸出
設計輸出首先需要滿足設計輸入的內(nèi)容，需要給出所需材料、組件、部件的技術要求出或接收準則，給出產(chǎn)品標準、產(chǎn)品圖紙、部件清單、生產(chǎn)工藝、工藝過程、生產(chǎn)設備、樣機、檢驗程序和方法、包裝及包裝標記等詳細內(nèi)容，并做好設計和開發(fā)的記錄。
5.設計和開發(fā)的評審
設計和評審是為了確保設計和開發(fā)的結果的適宜性、有效性，是否達到規(guī)定的目標所進行的系統(tǒng)活動。其目的是評價設計和開發(fā)階段的結果是否滿足設計的要求，是否滿足法律法規(guī)的要求，找出存在的問題，提出解決問題的措施，在早期避免產(chǎn)品的不合格。
6.設計和開發(fā)的驗證
為確保醫(yī)療器械產(chǎn)品設計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的方法內(nèi)容包含：對設計的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進行設計和驗證;與類似設計進行比較;制作樣機試驗和演示;對樣機進行自測;請第三方檢測;對文件的評審等。
7.設計和開發(fā)的確認
為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預期用途要求，應依據(jù)所策劃的安排對醫(yī)療器械產(chǎn)品的設計和開發(fā)進行確認。這包含臨床評價、模擬對比評價、性能評價等方面的內(nèi)容。
