GMP廠房應(yīng)按生產(chǎn)工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷

GMP車間改造的結(jié)構(gòu)改造

當(dāng)廠房裝修改造已經(jīng)完成GMP車間的整體評估后，接下來要做的就是結(jié)構(gòu)改造了，包括遵守規(guī)范條例、加強協(xié)調(diào)、地面改造這3方面內(nèi)容。

1.遵守規(guī)范條例：這里說的規(guī)范條例指《建設(shè)工程抗震鑒定管理暫行辦法》，其第9條明確指出：“對建筑物和工程設(shè)施進行擴建或改造的，必須進行抗震鑒定”，按實際鑒定意見后，進行必要的加固”。

2.加強協(xié)調(diào)：既然是廠房裝修改造，自然不可能完全滿足擬改建項目的工藝布置要求，所以要加強相關(guān)協(xié)調(diào)工作。要確保改建工作的合理進行，同時擬改建項目的新布置也要兼顧建筑的原有結(jié)構(gòu)。

3.地面改造：如果是單層廠房裝修改造，考慮排水管后的地面施工不會有大問題。而多層廠房的話，先要打掉原粉刷層，然后再進行地面施工才行。此外，要結(jié)合布置分割的圍護結(jié)構(gòu)、新設(shè)地漏、穿樓板風(fēng)管做統(tǒng)籌考慮協(xié)調(diào)。

GMP說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。

設(shè)計依據(jù)

1)(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)(1997年)

3)(1992)

4)(1984)

5)(GBJ19-87)

6)(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點外，還必須滿足潔凈車間的要求。 2. SICOLAB潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)，潔凈輔助區(qū)和潔凈動力區(qū)三個部分。 3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認(rèn)為經(jīng)過吹淋室或氣間室后就是進入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。 4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈，物凈和生活用房以及管道技術(shù)夾層。 5. 其中人凈有盟洗間，更換衣鞋間及風(fēng)淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個準(zhǔn)備問以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。 6. 潔凈動力區(qū)包括凈化空調(diào)機房，純水站，氣體凈化站，變電站和真空吸塵泵房等。 7. 我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無孔隙裂縫，表面乎整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂，輕鋼龍骨紙面石膏板，中密度貼塑板，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。 9. 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面，油漆涂料墻面。 10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。 11.潔凈室的門要求平整，光滑，易清洗，選型簡單，國內(nèi)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門，鋼板門（可做防火門）及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。 12.潔凈室的窗，目前常用的有鋼窗和鋁合金窗，潔凈區(qū)的窗要求嚴(yán)密性好，窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點，還有利清潔工作的進行，潔凈區(qū)的窗臺宜做成斜形，或靠潔凈室測平。