1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

2.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

3.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

GMP潔凈廠房凈化參數(shù)：

換氣次數(shù)：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 GMP說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結構廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設計為10萬級域+空調(diào)面積。

設計依據(jù)

1)(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)(1997年)

3)(1992)

4)(1984)

5)(GBJ19-87)

6)(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關技術資料;

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣間、風淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機房、物流等。機房設在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設備運行負荷符合樓板承重要求。

流動方向

人員流動方向：換鞋、更衣、洗手、手--風淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設門, 便于人員疏散。

1. 制劑車間和其他工業(yè)廠房的顯著區(qū)別在于制劑車間以有一定潔凈度要求的車間。他除了具有一般工業(yè)廠房的建筑特點外，還必須滿足潔凈車間的要求。 2. SICOLAB潔凈廠房可以分為潔凈生產(chǎn)區(qū)，潔凈輔助區(qū)和潔凈動力區(qū)三個部分。 3. 潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)布置有各級別潔凈室，是潔凈廠房的核心部分，通常認為經(jīng)過吹淋室或氣間室后就是進入了潔凈生產(chǎn)區(qū)。 4. 潔凈輔助區(qū)包括人凈，物凈和生活用房以及管道技術夾層。 5. 其中人凈有盟洗間，更換衣鞋間及風淋室，物凈油粗凈化和精凈化兩個準備問以及可能的物料通道，生活用房有餐室，休息室，飲水室，雜物和雨具存放室以及潔凈戳所等。 6. 潔凈動力區(qū)包括凈化空調(diào)機房，純水站，氣體凈化站，變電站和真空吸塵泵房等。 7. 我國藥品生產(chǎn)管理規(guī)范與各國GMP要求一樣，用于潔凈室的裝修材料要求耐清洗，無孔隙裂縫，表面乎整光滑，不得有顆粒性物質(zhì)脫落。 8. 天棚材料目前常用的有鋼筋混凝土平頂，鋼骨架鋼絲網(wǎng)水泥平頂，輕鋼龍骨紙面石膏板，中密度貼塑板，鋁合金龍骨玻璃棉裝飾天花板等。 9. 目前國內(nèi)藥廠常用的墻面材料有白瓷板墻面，油漆涂料墻面。 10.墻體材料常見的有磚塊石墻及輕質(zhì)隔墻。 11.潔凈室的門要求平整，光滑，易清洗，選型簡單，國內(nèi)潔凈室常用的門類型有鋼門鋼合金門，鋼板門（可做防火門）及近年開發(fā)的蜂窩貼塑門。 12.潔凈室的窗，目前常用的有鋼窗和鋁合金窗，潔凈區(qū)的窗要求嚴密性好，窗盡量采用大玻璃窗這樣既減少積灰點，還有利清潔工作的進行，潔凈區(qū)的窗臺宜做成斜形，或靠潔凈室測平。