1.地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

2.送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃型PF發(fā)泡塑膠板。

3.送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網板用烤漆鋁板，不生銹不粘塵，宜清潔。

GMP潔凈廠房凈化參數：

換氣次數：100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差：主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速：10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 、對廠房布局的要求

1、廠房應按生產工藝流程及GMP所要求的空氣潔凈級別合理布局，做到人、物流分開，流程順暢、短捷、不交叉；

2、生產區(qū)應有足夠的面積和空間，用以安置設備、物料等，便于操作，（如原輔料暫存，中間物中轉，中間體化驗室，潔具室，工具清洗間，工器具存放間，不合格器存放間等）空間高度一般以人的適宜為準，2.7米左右；

3、在滿足工藝條件的前提下，有潔凈級別要求的房間按下列要求布置：

·（1）潔凈級別高的潔凈室（區(qū)）宜布置在人員少到達的地方，并宜靠近空調機房； ·（2）不同潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）宜按潔凈度等級的高低由里及外布置； ·（3）空氣潔凈度等級相同的潔凈室（區(qū)）宜相對集中；（4）、不同潔凈級別的潔凈室之間的人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施，如設置更衣 間、緩沖間，傳遞窗等。

4、更衣室、浴室及廁所的設置不得對潔凈區(qū)產生不良影響；

5、廠房應有防止昆蟲和其他動物進入的設施；

6、潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落，并能耐受清洗和，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔；

7、潔凈室（區(qū)）內的水池、地漏不得對藥品產生污染。

8、輸送人員和物料的電梯宜分開。電梯不宜設在潔凈室（區(qū)）內，需要設置時，電梯前應設氣閘室或其他確保潔凈區(qū)空氣潔凈度等級的措施；

9、廠房必要時應有防塵及捕塵設施；

10、動物房應與其它區(qū)域嚴格分開。

GMP車間通風，空調和空氣凈化設計

1. 藥品的優(yōu)劣除了直接反應在藥效和性以外，還表現在的穩(wěn)定性，一致性和實用性上。

2. SICOLAB說，要想保證藥品的質量，除遵照藥典等有關法定標準外，在潔凈的環(huán)境中進行生產時很重要的一方面。

3. 空調凈化設備雖是實施GMP的重要方面，但必須注意到，它又只是對生產設備和生產管理的完善和補充，防止微生物污染或交叉污染單依靠空調凈化系統式不行的，即使有了空調凈化設備，也不一定能完全滿足GMP要求，必須注意，當設備條件達到一定水平后，還要通過管理加以實現。

4. 應盡量減少生產區(qū)空氣中的有害或無害異物，可用空調系統供應足夠的空氣，以除去可能污染產品的空中微塵。

5. 空調系統應考慮防止新風污物及回風微塵進入工作區(qū)，供應足夠的風量以驅除工作區(qū)的空中異物，備區(qū)進風獨立管理以適應所需的溫濕度。用過濾器凈化進氣，不使和微塵進入等。

6. 為了確保藥品質量，建立完整的質量保證系統，1982年中國醫(yī)藥公司頒布了“藥品生產管理規(guī)范”。在實施過程中幾經修改，1992年再一次進行了修訂，1999年6越由國家藥品監(jiān)督管理局頒布施行，其基本精神與內容同國外的GMP大致相同。

7. “藥品生產質量管理規(guī)范”，明確規(guī)定凡新建，改建，擴建藥廠或生產車間，必GMP要求進行設計，施工和生產，經省，市衛(wèi)生行政部門驗收合格后，才發(fā)給“藥產企業(yè)許可證”。原有生產廠也要結合本企業(yè)生產技術改造的同時，使之可能達到GMP要求。

8. 非無菌制劑工序中，根據產品的吸濕性，和操作人員的服裝以及設備的熱負荷等饋狀及經濟效果，確定溫濕度，一般標推事夏季22—28℃，50%—60%RH，冬季18—20℃（分裝藥劑要求40%—55%RH）。

9. “藥品生產管理規(guī)范”要求：SICOLAB潔凈區(qū)一般控制溫度為22—24℃，相對濕度為45%—60%。吸濕性強的無菌的生產和分裝采用局部低溫工作臺，控制區(qū)一般控制溫度18—28℃，相對濕度為50%—65%。在確定房間相對濕度時，應考慮到過高的相對濕度不但易使產品吸潮，也容易滋長霉菌，若相對濕度過低，則易使?jié)崈羰覂犬a生靜電(這對防爆車間是不允許的)，并使室內操作人員產生不舒適感覺。

11.就節(jié)能角度而百，夏季相對濕度越低，能耗越大，據計算，潔凈室換氣次數20次/h，室濕25℃，當室內相對濕度由55%提高到60%時，約可節(jié)省冷負荷15%。

12.當確定潔凈室溫濕度時，要注意即要滿足工藝要求，又要程度地節(jié)省空調能耗。 13.無菌制劑的制造工序，由1萬級至100級的潔凈區(qū)組成，要求100級潔凈度的注射劑的灌封工序，一般是在1萬級的作業(yè)室內在設置層流式潔凈罩或曾流式潔凈期。

14.我國“藥品生產管理規(guī)范”推薦，一般情況下要求的換氣次數，潔凈度1萬級的為≥25/h，沾凈度10萬級的為≥15/h、并指出換氣次數的確定，尚應根據熱平衡計算加以驗證。

15.垂直層流的100級潔凈室，房間斷面風速≥0.25m/s，水平層流的100級潔凈室，房間斷面風速≥0.35m/s。一般情況，盡肯能在萬級或10萬級環(huán)境內，用局部層流方式來達到

百級的要求。

16藥廠潔凈室所需換氣次數的確定是十分靈活的，它與設備布置，人員密度，工藝設備的先進程度等有著密切的關系，加對于布置普通安瓿灌封機的用房就需要較高的換氣次數，面對于布置帶有空氣凈化裝置的洗灌封聯動機的水針生產用房，就只需較低的換氣次數即可保持相同的潔凈度。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設施的工具均應按產品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產工藝操作結束后進行；清掃要在凈化車間空調系統運行中進行；清掃工作結束后，凈化空調系統要繼續(xù)運行，直到恢復規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準進入凈化車間內，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。