GMP車間要進(jìn)行，可采用干熱、濕熱、輻射、氣體、劑。現(xiàn)介紹輻射，主要適用于熱敏性物質(zhì)或產(chǎn)品的，但必須證明該射線對(duì)產(chǎn)品無害。紫外線輻射具有一定的效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強(qiáng)度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會(huì)影響效果，另外其效果不高，不適用于有人員活動(dòng)的空間和有氣流流動(dòng)的空間，這些原因使紫外線不被國外GMP接受。紫外線對(duì)暴露對(duì)象需長時(shí)間照射，對(duì)于室內(nèi)輻照，當(dāng)要求率達(dá)到99%時(shí)，一般的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強(qiáng)度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內(nèi)被照射場所不能進(jìn)入，否則對(duì)人的皮膚細(xì)胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。

GMP車間改造的結(jié)構(gòu)改造

當(dāng)廠房裝修改造已經(jīng)完成GMP車間的整體評(píng)估后，接下來要做的就是結(jié)構(gòu)改造了，包括遵守規(guī)范條例、加強(qiáng)協(xié)調(diào)、地面改造這3方面內(nèi)容。

1.遵守規(guī)范條例：這里說的規(guī)范條例指《建設(shè)工程抗震鑒定管理暫行辦法》，其第9條明確指出：“對(duì)建筑物和工程設(shè)施進(jìn)行擴(kuò)建或改造的，必須進(jìn)行抗震鑒定”，按實(shí)際鑒定意見后，進(jìn)行必要的加固”。

2.加強(qiáng)協(xié)調(diào)：既然是廠房裝修改造，自然不可能完全滿足擬改建項(xiàng)目的工藝布置要求，所以要加強(qiáng)相關(guān)協(xié)調(diào)工作。要確保改建工作的合理進(jìn)行，同時(shí)擬改建項(xiàng)目的新布置也要兼顧建筑的原有結(jié)構(gòu)。

3.地面改造：如果是單層廠房裝修改造，考慮排水管后的地面施工不會(huì)有大問題。而多層廠房的話，先要打掉原粉刷層，然后再進(jìn)行地面施工才行。此外，要結(jié)合布置分割的圍護(hù)結(jié)構(gòu)、新設(shè)地漏、穿樓板風(fēng)管做統(tǒng)籌考慮協(xié)調(diào)。

質(zhì)量要求

生產(chǎn)車間按生產(chǎn)工藝和產(chǎn)品質(zhì)量要求，分為一般生產(chǎn)區(qū)、控制區(qū)和。設(shè)人員換鞋區(qū)、男女一、二次更衣室、洗手、手、洗衣間、風(fēng)淋通道、潔凈人流走廊、物流貨淋走道、注塑間、膠墊吹塵、中儲(chǔ)庫、組裝間、內(nèi)包裝間、外包裝間及機(jī)房、物流等。機(jī)房設(shè)在三樓天面原小房間中，需做隔音防震處理; 冷卻塔及冷卻泵置于三樓天面;設(shè)備運(yùn)行負(fù)荷符合樓板承重要求。

流動(dòng)方向

人員流動(dòng)方向：換鞋、更衣、洗手、手--風(fēng)淋通道--潔凈走廊--潔凈車間

在凈化車間及走廊設(shè)門, 便于人員疏散。

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點(diǎn)、工藝要求、空氣潔凈度級(jí)別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進(jìn)行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行中進(jìn)行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運(yùn)行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級(jí)別為止，開機(jī)運(yùn)行時(shí)間一般不短于該GMP車間的自凈時(shí)間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進(jìn)車間時(shí)，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進(jìn)行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進(jìn)入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進(jìn)一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運(yùn)行期間，不允許把大的物件搬進(jìn)凈化車間。