當(dāng)廠房裝修改造涉及到GMP車間，首先要做的就是對車間進行整體布局。由于GMP車間有著嚴(yán)格的潔凈度要求，所以周邊必須遠離污染，相對來說新建廠房更容易做到這些，而改造的話要先做一個綜合評估，包括施工場地評估、污染源評估、消防評估這3方面內(nèi)容。

1.施工場地評估：此項評估要在項目決策階段進行，它對后期的企業(yè)決策、項目施工驗收、GMP審查認(rèn)證都有益處，能有效解決因施工造成的影響正常生產(chǎn)、預(yù)算超支、工期延長等問題。

2.污染源評估：包括空氣中的含塵量、人與設(shè)備造成的污染、生產(chǎn)污染等?？傊?，要對這些污染源進行評估，否則會對廠房裝修改造的整體布局造成不良影響。

3.消防評估：需要結(jié)合廠房內(nèi)的人流與物流走向，以及相關(guān)工藝生產(chǎn)對應(yīng)的生產(chǎn)類別，對消防要求進行評估，確保在不破壞現(xiàn)有功能分區(qū)和公用工程的前提下安裝消防設(shè)施。

生物制藥企業(yè)要求GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運行和管理體系，限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染，生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生的產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;

通過對生物制藥客戶生產(chǎn)環(huán)境的深入研究和工程經(jīng)驗積累，我們清楚了解生物制藥生產(chǎn)過程環(huán)境控制的關(guān)鍵;節(jié)能是我們系統(tǒng)方案優(yōu)先考慮的重點;我們擅長的就是給予客戶符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822國際標(biāo)準(zhǔn)要求，同時應(yīng)用了節(jié)能技術(shù)的環(huán)境解決方案;我們可以提供從GMP整廠規(guī)劃設(shè)計——人流物流凈化方案、潔凈空調(diào)系統(tǒng)、潔凈裝飾系統(tǒng);整廠節(jié)能改造、水電、超純氣體管道、潔凈室監(jiān)測、維護系統(tǒng)等安裝配套服務(wù);

GMP說明

生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米，共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房，單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面， 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米，其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。

設(shè)計依據(jù)

1)(衛(wèi)生部1992年修訂);

2)(1997年)

3)(1992)

4)(1984)

5)(GBJ19-87)

6)(YY/T-0033-90)

7)甲方提供的工藝平面布置圖等有關(guān)技術(shù)資料;

GMP車間為了防止交叉污染，清掃凈化車間設(shè)施的工具均應(yīng)按產(chǎn)品特點、工藝要求、空氣潔凈度級別的不同分別專用，垃圾裝入防塵袋中拿出。GMP車間的清掃必須在上下班前、生產(chǎn)工藝操作結(jié)束后進行；清掃要在凈化車間空調(diào)系統(tǒng)運行中進行；清掃工作結(jié)束后，凈化空調(diào)系統(tǒng)要繼續(xù)運行，直到恢復(fù)規(guī)定的潔凈級別為止，開機運行時間一般不短于該GMP車間的自凈時間。使用的劑要定期更換，以防止微生物產(chǎn)生耐藥性。大的物件搬進車間時，先要在一般環(huán)境中用真空吸塵器進行初步的吸塵凈化，然后再準(zhǔn)進入凈化車間內(nèi)，用潔凈室真空吸塵器或擦拭方法進一步處理；在GMP車間凈化系統(tǒng)停止運行期間，不允許把大的物件搬進凈化車間。