醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的外觀設(shè)計(jì)理念，主要體現(xiàn)在以下的幾個(gè)方面

現(xiàn)有的醫(yī)療器械在造型上給人恐懼和厭惡的的直觀感受，而良好的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)下的外觀可以消除這一點(diǎn)，在造型設(shè)計(jì)中要體現(xiàn)人文關(guān)懷，給人一種、放松的心理狀態(tài)，必然能夠獲得緩解不良反應(yīng)的結(jié)果。從而從心理上達(dá)到更好的康復(fù)效果。通過(guò)流暢的曲線(xiàn)與親切感的造型來(lái)消除患者對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的恐懼及厭惡情緒，甚至可以在一定程度上通過(guò)好的造型設(shè)計(jì)來(lái)增加患者對(duì)產(chǎn)品的信賴(lài)度。在這個(gè)基礎(chǔ)下，一般在重大疾病的器械，都采用流線(xiàn)型的柔和線(xiàn)條設(shè)計(jì)與制作醫(yī)療器械外觀，而一些應(yīng)用在小型的醫(yī)療器械上，往往是使用直立形體給人以挺拔感;直線(xiàn)給人以硬朗感。

在整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，開(kāi)發(fā)人員都必須設(shè)身處地的了解終用戶(hù)的使用感，這會(huì)對(duì)人為因素產(chǎn)生重要影響，因?yàn)樵O(shè)計(jì)人員和專(zhuān)業(yè)工程師都是從自己的視角看待產(chǎn)品開(kāi)發(fā)。接下來(lái)，以人為中心的設(shè)計(jì)中，深圳繁簡(jiǎn)工業(yè)設(shè)計(jì)有限公司還會(huì)采用VR 技術(shù)將應(yīng)用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。

是的，醫(yī)療器械的外觀設(shè)計(jì)主要體現(xiàn)在用戶(hù)體驗(yàn)和人文關(guān)懷上面，一個(gè)成功的醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的外觀，一定會(huì)讓受術(shù)者感到信心和安心，

8、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)

確認(rèn)的目的旨在確保醫(yī)療器械滿(mǎn)足使用者的要求和預(yù)期用途。關(guān)鍵工序和特殊過(guò)程必須經(jīng)過(guò)確認(rèn)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)終有力的證據(jù)，對(duì)于豁免臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品，進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)的其他方式確認(rèn)，臨床評(píng)價(jià)應(yīng)注意符合法規(guī)要求，包括與所設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析，能證明類(lèi)似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是的歷史證據(jù)等。產(chǎn)品研發(fā)確認(rèn)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)是終生產(chǎn)條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品。

9、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更

醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)變更可能發(fā)生在任何環(huán)節(jié)，例如：產(chǎn)品研發(fā)評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換時(shí)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題而進(jìn)行的更改；風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)要求的更改；上市后問(wèn)題的糾正預(yù)防措施；外界因素的變化（技術(shù)發(fā)展、法規(guī)或技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，顧客要求）等。引起變更的因素很多，例如：設(shè)計(jì)階段產(chǎn)生的疏漏或錯(cuò)誤（如計(jì)算、材料選擇）；制造、安裝、服務(wù)中的困難、人機(jī)工程學(xué)問(wèn)題等。設(shè)計(jì)變更需采取適宜的方式進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。

10、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)管控

醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)管控是對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品的整個(gè)生命周期內(nèi)的風(fēng)險(xiǎn)管控活動(dòng)進(jìn)行有效管理，參照ISO14971-2012《醫(yī)療器械?風(fēng)險(xiǎn)管控對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》?進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管控的輸出：判定產(chǎn)品預(yù)期用途和特征、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)適用性判斷、危險(xiǎn)源的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)、控制方案分析，需明確風(fēng)險(xiǎn)管控的職責(zé)、流程和方法，評(píng)價(jià)整個(gè)潛在危害及每個(gè)危害的潛在原因，估計(jì)所有類(lèi)型風(fēng)險(xiǎn)的概率和嚴(yán)重程度。風(fēng)險(xiǎn)管控小組需要充分對(duì)產(chǎn)品從產(chǎn)品研發(fā)、市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)、原材料采購(gòu)、產(chǎn)品可制造性、質(zhì)量控制、產(chǎn)品使用等各方面評(píng)估產(chǎn)品的全生命周期的風(fēng)險(xiǎn)，所以，風(fēng)險(xiǎn)管控小組成員知識(shí)能力應(yīng)完整，否則，為后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)管控內(nèi)容的不完善不埋下了隱患。

11、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)

醫(yī)療器械數(shù)據(jù)管理平臺(tái)包含產(chǎn)品故障模式數(shù)據(jù)庫(kù)，通過(guò)信息管理，積累以往的經(jīng)驗(yàn)與教訓(xùn)，建立良好的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)管理平臺(tái)，是實(shí)現(xiàn)研發(fā)規(guī)范化建設(shè)的基礎(chǔ)，是提升產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量管控能力的基礎(chǔ)平臺(tái)，使以往研制過(guò)程的設(shè)計(jì)成果及不合理設(shè)計(jì)案例起到示范作用。信息的來(lái)源不僅包括研發(fā)過(guò)程信息，更重要的是要積累后續(xù)生產(chǎn)過(guò)程、安裝、維修過(guò)程、客戶(hù)使用過(guò)程出現(xiàn)的問(wèn)題，將信息逐步分析，總結(jié)引起產(chǎn)品質(zhì)量差異的主要因素，提高產(chǎn)品研發(fā)質(zhì)量與效率。

1、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的持久性

醫(yī)療器械不能堅(jiān)持的時(shí)尚和趨勢(shì)，因?yàn)樯鲜械臅r(shí)間太長(zhǎng)，更新的成本往往令人望而卻步。顏色，特征和細(xì)節(jié)，可能會(huì)“老化”，應(yīng)該仔細(xì)地證明和限制在設(shè)備的部分容易更新，如標(biāo)簽，圖形，包裝和圖形用戶(hù)界面。

2、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的極簡(jiǎn)設(shè)計(jì)

我們應(yīng)該在醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的各個(gè)方面努力做到簡(jiǎn)潔和優(yōu)雅，在設(shè)計(jì)過(guò)程中，每一個(gè)功能都必須被證明是正確的。如果它們對(duì)于提高可用性、吸引力或牢固性并不重要，則應(yīng)該刪除它們。我們不應(yīng)該試圖通過(guò)增加膚淺的美學(xué)細(xì)節(jié)來(lái)修飾產(chǎn)品。我們創(chuàng)造的產(chǎn)品不應(yīng)該感到“設(shè)計(jì)過(guò)度”。

3、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的美學(xué)

從根本上講，美學(xué)應(yīng)該由產(chǎn)品的功能驅(qū)動(dòng)，但在適當(dāng)?shù)那闆r下，可以用來(lái)吸引用戶(hù)并喚起特定的情感。醫(yī)療器械的外觀和感覺(jué)會(huì)影響與用戶(hù)的情感聯(lián)系。

4、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的操作快捷性

醫(yī)療器械必須是直觀的次和重復(fù)使用。它應(yīng)該容易學(xué)習(xí)和容易記住。在整個(gè)生命周期中，它應(yīng)該實(shí)現(xiàn)高度的可用性。它應(yīng)該尊重用戶(hù)不同的認(rèn)知能力。

5、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的實(shí)用性

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)是為了做一項(xiàng)非常重要的工作。它們既不是觀賞性的，也不是欲望的對(duì)象。好的設(shè)計(jì)側(cè)重于識(shí)別和解決關(guān)鍵的“要做的工作”，以一種與使用該產(chǎn)品的人的生活相一致的方式。

6、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的誠(chéng)實(shí)性

醫(yī)療器械不能承諾超過(guò)它所能提供的。在符合使用的情況下，持之以恒和堅(jiān)持是至關(guān)重要的。產(chǎn)品不應(yīng)試圖隱藏任何負(fù)面的方面，它提供的或服務(wù)，或用戶(hù)的信任可能受到影響。

7、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的環(huán)保性

由于醫(yī)療部門(mén)往往不可能回收利用，因此應(yīng)考慮產(chǎn)品的總體影響以及用于生產(chǎn)該產(chǎn)品的材料和制造工藝。例如，架構(gòu)是否能夠支持部分重用，或者設(shè)計(jì)的簡(jiǎn)單性是否可以減少所用材料的數(shù)量。

8、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)

醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)從用戶(hù)開(kāi)始到結(jié)束。用戶(hù)需要在使用之前、期間和之后感到自信，而質(zhì)量和對(duì)細(xì)節(jié)的關(guān)注將有助于鼓勵(lì)這種信心。應(yīng)該采用嚴(yán)格的設(shè)計(jì)過(guò)程，以確保只滿(mǎn)足真正的需求-應(yīng)該花費(fèi)時(shí)間來(lái)完善功能和交互的小數(shù)量。

9、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的創(chuàng)新

在這樣一個(gè)規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)的行業(yè)中，創(chuàng)新可能是一項(xiàng)挑戰(zhàn)。其他類(lèi)似行業(yè)的創(chuàng)新在提高醫(yī)療設(shè)備的實(shí)用性方面有巨大的潛力，但我們不應(yīng)該為了它而增加技術(shù)。創(chuàng)新應(yīng)該集中在滿(mǎn)足實(shí)際需求和利用新技術(shù)的好處上，而不是強(qiáng)迫它進(jìn)入不需要它的產(chǎn)品。

10、醫(yī)療器械設(shè)計(jì)的環(huán)境適應(yīng)性

醫(yī)療器械應(yīng)該無(wú)縫地融入用戶(hù)的生活方式。雖然有提供關(guān)鍵信息和防止錯(cuò)誤使用的要求，但必須考慮如何在用戶(hù)周?chē)摹捌渌碑a(chǎn)品的背景下看待該設(shè)備。

在設(shè)計(jì)醫(yī)療設(shè)備時(shí)，一些公司通常對(duì)功能和性能設(shè)計(jì)沒(méi)有太多關(guān)注，或者不知道如何關(guān)注。 就我國(guó)大多數(shù)公司而言，它們正在模仿。 當(dāng)您購(gòu)買(mǎi)產(chǎn)品時(shí)，將其與葫蘆進(jìn)行比較，就可以開(kāi)始制作原型或調(diào)查圖紙。 繪制完產(chǎn)品圖紙后，將進(jìn)行后續(xù)開(kāi)發(fā)工作，但將描述產(chǎn)品的功能和性能。 但是它很少，或者描述不夠詳細(xì)。 有些公司根本不進(jìn)行審核，即使進(jìn)行審核，他們也只是在進(jìn)行整個(gè)過(guò)程，根本無(wú)法觸及審核的根源。

審查的依據(jù)是什么？ 實(shí)際上，不僅僅是設(shè)計(jì)圖上產(chǎn)品的尺寸，更重要的是，設(shè)計(jì)圖是否能夠滿(mǎn)足功能和性能要求。 作為設(shè)計(jì)師（無(wú)論是否為繪圖員），應(yīng)清楚了解所設(shè)計(jì)產(chǎn)品的預(yù)期用途，功能（可以做什么），性能（可以完成這些事情的程度），如果設(shè)計(jì)師不清楚或不了解，則 他或她設(shè)計(jì)的產(chǎn)品是否能夠滿(mǎn)足臨床需求，確實(shí)需要一個(gè)很大的問(wèn)號(hào)。 如果我想設(shè)計(jì)一種滿(mǎn)足臨床需求的醫(yī)療設(shè)備怎么辦？ 我認(rèn)為功能和性能模塊應(yīng)該做到：

（1）設(shè)計(jì)人員必須非常清楚產(chǎn)品的臨床需求以及預(yù)期用途，用途，功能，性能和臨床風(fēng)險(xiǎn)。 如果不了解或不了解所有這些內(nèi)容，則應(yīng)由他或她進(jìn)行培訓(xùn)，直到設(shè)計(jì)者了解其內(nèi)容為止，否則就不應(yīng)開(kāi)始設(shè)計(jì)。

（2）必須有審查依據(jù)。 由于在設(shè)計(jì)之前已經(jīng)明確了功能和性能要求，因此可以使用該評(píng)論來(lái)比較是否滿(mǎn)足設(shè)計(jì)輸入要求。 如果沒(méi)有要審查的審查標(biāo)準(zhǔn)，那么合格和不合格的依據(jù)是不一樣的。 至于通過(guò)或?qū)徍艘粋€(gè)單詞的做法，這更加荒謬和不可取。

（3）審閱者的資格必須與設(shè)計(jì)產(chǎn)品相關(guān)。 在功能和性能的設(shè)計(jì)審查中，由臨床醫(yī)生進(jìn)行評(píng)估，當(dāng)然，相關(guān)的專(zhuān)業(yè)人員也可以參加。 例如，在審查壓力傳感器產(chǎn)品時(shí)，除了醫(yī)生之外，材料科學(xué)專(zhuān)家，模具工程師和微電子應(yīng)用程序的專(zhuān)家也應(yīng)參加。 因?yàn)獒t(yī)生不一定了解材料科學(xué)，電子學(xué)和模具工程，所以只有這些小組的成員才能在知識(shí)結(jié)構(gòu)上相互補(bǔ)充，以確保產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)。