4、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出

醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)輸出要完整，包括下述內(nèi)容：①終醫(yī)療器械及其特性、使用等方面的描述，包含產(chǎn)品圖紙、產(chǎn)品使用說明書、標識、標簽、產(chǎn)品故障及其維修手冊。②采購的適當信息，采購清單、采購物料的技術(shù)/?質(zhì)量要求、采購物料的驗收要求。③生產(chǎn)的適當信息，產(chǎn)品配方、產(chǎn)品裝配圖紙、零部件清單和圖紙、原材料、組件和部件規(guī)范、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、工作環(huán)境的要求、包裝/?標識的要求、產(chǎn)品驗收標準（包括過程產(chǎn)品和終產(chǎn)品）、產(chǎn)品檢驗試驗程序、標識和產(chǎn)品追溯性要求。④服務(wù)的適當信息，安裝和服務(wù)程序及材料、顧客培訓(xùn)資料。⑤提交給產(chǎn)品上市許可管理部門的文件。

5、醫(yī)療器械設(shè)計轉(zhuǎn)換

通過樣品的生產(chǎn)驗證可生產(chǎn)性、生產(chǎn)過程的長期穩(wěn)定性，驗證產(chǎn)品符合性。評定的程序、方法、設(shè)備等是否適宜、有效。設(shè)計轉(zhuǎn)換的內(nèi)容：部件/?材料的可獲得性，生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)工藝、工作環(huán)境、操作人員、檢驗規(guī)范的適宜性和可靠性。

6、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)評審

評審目的是評價醫(yī)療器械設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；識別任何問題并提出必要的措施。應(yīng)按照產(chǎn)品研發(fā)評審點的安排，應(yīng)考慮產(chǎn)品的風(fēng)險大小和復(fù)雜程度，評審點可以設(shè)置在產(chǎn)品設(shè)計全過程的不同環(huán)節(jié)中，但并不是越多越好，評審點太多會增加管理上的難度，延長開發(fā)周期。如果評審點太少會給產(chǎn)品研發(fā)帶來較大風(fēng)險，難以保證開發(fā)質(zhì)量。評審人員要適當，評審設(shè)計開發(fā)階段的職能代表、項目組成員；組織外的其他人員，以補充項目組能力的不足。評審中發(fā)現(xiàn)的問題要歸零，否則影響評審效果。要注意保留評審記錄，包括評審日期、人員、評審輸入即階段性輸出結(jié)果、評審依據(jù)、評審輸出即評審意見及結(jié)論。記錄應(yīng)滿足追溯性要求。

7、醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)驗證

驗證的目的是評價產(chǎn)品研發(fā)輸出是否滿足規(guī)定要求，應(yīng)針對每一個設(shè)計輸入進行驗證。驗證要充分，針對每一個設(shè)計輸入進行驗證。驗證方法通常包括：試驗（如工作臺試驗、實驗室分析）；變換方法計算；與已經(jīng)證實的設(shè)計的比較；檢驗和文件評審（如規(guī)范、圖紙、計劃和報告）。無論采用何種方法進行驗證，終，產(chǎn)品的和有效性能應(yīng)當在產(chǎn)品實際使用廣范圍的、具有代表性的環(huán)境條件下進行驗證，應(yīng)當評審所用方法的適宜性、科學(xué)性和有效性。

一個好的醫(yī)療設(shè)備設(shè)計通常會讓人們在使用過程中體會到舒服、愉快，然后給日趨嚴重的當代生活帶來大量的趣味，大家都知道，外觀、色調(diào)、原料和功能是組成一個產(chǎn)品基礎(chǔ)的因素，這些因素就如同是產(chǎn)品的語言，產(chǎn)品也正是經(jīng)由這類獨特的語言在與使用者進行溝通交流，之后在使用者的思緒組成完好的產(chǎn)品品牌形象。通常運用共同的元素將2個或2個以上的形體聯(lián)系起來，期間某些既相互單獨又互相聯(lián)系，也正是這類單獨又聯(lián)系的關(guān)聯(lián)增加了無盡的趣味，我們所了解的太極圖和童年的小玩具七巧板全是契合形狀的象征。

確定功能和性能后，必須進行結(jié)構(gòu)設(shè)計。 醫(yī)療設(shè)備的功能可能會影響其結(jié)構(gòu)的設(shè)計，并且其結(jié)構(gòu)也會影響其功能的實現(xiàn)，因此兩者是相輔相成的，彼此制約。 作為結(jié)構(gòu)設(shè)計師，在設(shè)計時應(yīng)考慮所設(shè)計的結(jié)構(gòu)是否會影響功能和性能？ 當然，在設(shè)計結(jié)構(gòu)時，應(yīng)該盡力滿足產(chǎn)品功能和性能的需求，但是如果無法實現(xiàn)結(jié)構(gòu)，請及時與醫(yī)生溝通并進行必要的協(xié)調(diào)設(shè)計，以達到效果 。 切勿自己更改功能和性能要求。

在結(jié)構(gòu)設(shè)計中，除了考慮功能和性能要求外，還必須考慮生產(chǎn)過程的可行性和成本。 如果在設(shè)計結(jié)構(gòu)時未考慮過程和結(jié)構(gòu)，則可能無法制造或制造成本高。 結(jié)構(gòu)良好的設(shè)計不僅可以滿足功能和性能的要求，而且可以簡化制造過程。 相反，結(jié)構(gòu)較差的設(shè)計不僅破壞了原有的功能和性能，或者即使?jié)M足了功能和性能，也給生產(chǎn)帶來了很大的麻煩。 例如，設(shè)計的結(jié)構(gòu)是一次形成還是需要多次處理將極大地影響制造效率和成本。 因此，除了滿足功能和性能要求的職責(zé)外，結(jié)構(gòu)設(shè)計人員還必須承擔生產(chǎn)成本。

就像人一樣，漂亮的身材和漂亮的臉蛋可以吸引人們的目光，甚至使人們驚訝。 相同的精美產(chǎn)品設(shè)計可以達到相同的目的。 當您看到一個非常漂亮的設(shè)計時，您會感到驚訝，您如何設(shè)計這樣一個漂亮的產(chǎn)品？ 當您看到設(shè)計不良的產(chǎn)品時，您可能會不禁皺眉誰不希望您設(shè)計的產(chǎn)品受到公眾的好評？

好的外觀設(shè)計必須考慮產(chǎn)品形狀，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，產(chǎn)品顏色和色調(diào)。 只有這些元素的和諧才能確保設(shè)計。 漂亮的產(chǎn)品。 外觀設(shè)計的創(chuàng)造力是良好產(chǎn)品設(shè)計的重要前提。 簡單性是良好設(shè)計的重要標志。 適用性是衡量產(chǎn)品設(shè)計的另一個重要標準。 人機關(guān)系合理，人機界面融洽，產(chǎn)品語言應(yīng)善于自我注釋，認真處理每一個細節(jié)，注重地域和民族特色，包含文化特色，注重生態(tài) 平衡，有助于保護環(huán)境和產(chǎn)品設(shè)計的永恒性。

工業(yè)設(shè)計是為千百萬人民設(shè)計生活必需品的特殊活動設(shè)計師不僅要考慮產(chǎn)品的外觀設(shè)計，更要關(guān)注產(chǎn)品的功能、制造以及產(chǎn)品對用戶的價值和體驗。你朋友家里的一切都是一系列設(shè)計過程的結(jié)果，這些設(shè)計過程決定使用成千上萬的設(shè)計來提高你的生活水平。設(shè)計是為特定目的規(guī)劃和安排元素的方式。

產(chǎn)品的外觀設(shè)計要經(jīng)濟、便宜、質(zhì)量好。外觀設(shè)計的成本應(yīng)與產(chǎn)品本身的經(jīng)濟價值相適應(yīng)。不遺余力地裝飾產(chǎn)品外觀的做法必然會導(dǎo)致產(chǎn)品價格的上漲，增加了消費者的負擔，影響產(chǎn)品的銷售。產(chǎn)品外觀設(shè)計就是要解決審美要求與產(chǎn)品功能、結(jié)構(gòu)和工藝要求之間的關(guān)系，由此可見，科學(xué)性至關(guān)重要。產(chǎn)品外觀設(shè)計不僅要起到裝飾和商品的作用，還要幫助消費者發(fā)揮商品的使用價值。

同時產(chǎn)品外觀設(shè)計要具有高度的藝術(shù)性，能給人良好的享受。產(chǎn)品的形狀、顏色、裝飾和圖案都要吸引顧客。產(chǎn)品的造型和圖案都應(yīng)具有高度的思想性，體現(xiàn)高貴的情意。內(nèi)容要健康，風(fēng)格要高雅，要有民族特色。創(chuàng)新和創(chuàng)意設(shè)計。需要注意的是，產(chǎn)品的外觀形象和真實內(nèi)容必須統(tǒng)一，不能做欺騙消費者的外觀設(shè)計，這樣才能建立產(chǎn)品的口碑。