申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證需要材料如下： 注意事項(xiàng)：在遞交書面申報(bào)材料前，應(yīng)通過北京市食品藥品監(jiān)督管理局綜合業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)網(wǎng)上提交行政許可預(yù)審申請(qǐng)，預(yù)審?fù)ㄟ^的，企業(yè)在提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料時(shí)須同時(shí)提交該預(yù)受理號(hào)。 申請(qǐng)材料請(qǐng)逐頁蓋章或經(jīng)由法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字;材料請(qǐng)用拉桿夾裝訂整齊。

申請(qǐng)二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身F證明、學(xué)L或者職稱證明復(fù)印件 4.組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明 5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說明; 6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件; 7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理一些企業(yè)老板在經(jīng)營(yíng)一二三類醫(yī)療器械不知道辦理什么證，總以為都是要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是不正確的，下面為大家講解下的醫(yī)療器械法規(guī)政策辦理一二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證與備案的區(qū)別:根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(令第650號(hào))及《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，首先我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品是不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證的，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品是需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品才是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)：是指以購(gòu)銷的方式提供醫(yī)療器械產(chǎn)品的行為，包括采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等。 醫(yī)療器械批發(fā)：是指將醫(yī)療器械銷售給具有資質(zhì)的經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者使用單位的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。 醫(yī)療器械零售：是指將醫(yī)療器械直接銷售給消費(fèi)者的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)行為。