石家莊一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 奇源企服致力于為中小微企業(yè)提供資質(zhì) 許可審批、全國一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 ，石家莊二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可 醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案 跨境投資業(yè)務咨詢等企業(yè)服務公司。 發(fā)展至今業(yè)務輻射至河北、深圳、北京等多地， 為數(shù)萬家企業(yè)用戶提供資質(zhì)審批、跨境投資業(yè) 務咨詢服務。

申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證所需要的申請材料： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表 2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件 3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身F證明、學L或者職稱證明復印件 4.組織機構與部門設置說明 5.經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明; 6.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件; 7.經(jīng)營設施、設備目錄; 8.經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權證明。

二類醫(yī)療器械備案材料及要求： 企業(yè)應先向浙江省食品藥品監(jiān)督管理局辦理“企業(yè)身份識別系統(tǒng)”（如未辦理過），具體辦理方法請查詢浙江省食品藥品監(jiān)督管理局政務網(wǎng)站。 申請企業(yè)需向省局行政審批系統(tǒng)上傳以下附件材料（系統(tǒng)上傳功能開通前，企業(yè)需向所在地區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局或分局行政審批受理窗口提交紙質(zhì)版和電子版資料）： （一）首-次備案： 1.第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表（在“器械經(jīng)營企業(yè)電子申報端”填寫后生成上報、打?。?； ＊注：備案表若打印需用A4紙，不得手寫，內(nèi)容應如實填寫，需有法定代表人簽名并加蓋公章。 2.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照和組織機構代碼證復印件（word，jpg）； 3.企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 4.企業(yè)組織機構與部門設置說明（員工花名冊）（word，jpg）； 5.企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附出租方房屋產(chǎn)權證明文件）復印件（將word，jpg格式電子稿打包為rar形式上傳）； 6.企業(yè)經(jīng)營設施和設備目錄（word，jpg）； 7.企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序（各環(huán)節(jié)相關記錄表格）等文件目錄（word，jpg）； 8.經(jīng)辦人授權證明（word，jpg）； 9.申請材料真實性的自我保證聲明，列出申報材料目錄，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾（word，jpg）； 10.其他證明材料。 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料應完整、清晰，若上傳系統(tǒng)的資料不全，則需提交紙質(zhì)版資料。

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》第二十三條：醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證中企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等備案事項發(fā)生變化的，應當及時變更備案。