二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是今年申請火爆的項目之類，大部分此類機構銷售產(chǎn)品是要申請經(jīng)營許可證的?？蛻魝兇蟛糠侄冀^非很明了，二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證要什么條件，詳細申請步驟也不知道，后面我們就來一起兒淺析。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要步驟：1.上交申請注冊及相關材料。 藥監(jiān)部門檢查注冊文件是否相符于基本條件，再選擇是否接收或不給接收注冊的決定。2.現(xiàn)場審查。藥監(jiān)部門指派一至三名審查員至企業(yè)經(jīng)營現(xiàn)場審查，如不符合條件可以讓公司去進行調整，如調整后仍不符合要求的給出不給許可通知。 4在相關網(wǎng)頁上對其公司相關資料去進行注冊，注冊后沒問題的則通知公司領取醫(yī)療器械備案許可證。二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請得要條件：（一）備案主體內容歸屬于國家公布的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄范疇。 （二）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當擁有國家認可的相關專門的學歷或者職稱；（三）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的備案、貯存地點；（四）擁有與營業(yè)范圍和備案規(guī)模相適應的貯存條件（全部交托其他醫(yī)療器械備案公司貯存的除外）；（五）擁有與備案的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；（六）具備與備案的醫(yī)療器械相適應的專門的指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

首先我們先了解一下關于二類醫(yī)療器械都有哪些，申請醫(yī)療器械經(jīng)營需要保證產(chǎn)品結構、目錄、用途都需要保持一致，所以需要先檢查自己的醫(yī)療器械是否符合經(jīng)營范圍。 第二類醫(yī)療器械：6801基礎外科手術器械；6803神經(jīng)外科手術器械；6804眼科手術器械；6806口腔科手術器械；6807胸腔心血管外科手術器械； 6808腹部外科手術器械；6809泌尿肛腸外科手術器械；6810矯形外科(骨科)手術器械；6812婦產(chǎn)科用手術器械；6815注射穿刺器械；6820普通診察器械； 6821醫(yī)用電子儀；6822醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用；6822-1醫(yī)用光學器具、儀器及內窺鏡設備；6823醫(yī)用超聲儀器及有關設備；6824醫(yī)用激光儀器設備；6825醫(yī)用高頻儀器設備；6826物理設備；6827中醫(yī)器械；6828醫(yī)用磁共振設備；6830醫(yī)用X射線設備；6831醫(yī)用X射線附屬設備及部件；6833醫(yī)用核素設備；6834醫(yī)用射線防護用品、裝置；6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑)；6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具；6845體外循環(huán)及血液處理設備；6846植入材料和人工器官；6854手術室、急救室、診療室設備及器具；6855口腔科設備及器具；6856病房護理設備及器具；6857和設備及器具；6858醫(yī)用冷療、低溫、冷藏設備及器具；6863口腔科材料；6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料；6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑；6866醫(yī)用高分子材料及制品；6870軟件。

二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理要求：受理條件 （一）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》； （二）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備以及專，業(yè)技術人員；企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應當符合國家標準、行業(yè)標準和國家有關規(guī)定； （三）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；企業(yè)的生產(chǎn)、質量和技術負責人應當具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應的專，業(yè)能力，并掌握國家有關醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關產(chǎn)品質量、技術的規(guī)定，質量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人； （四）有保證醫(yī)療器械質量的管理制度； （五）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； （六）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求； （七）企業(yè)應當保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關技術標準。: 禁止性要求 （一）行政許可依據(jù)的法律法規(guī)規(guī)章修改或廢止； （二）行政許可依據(jù)的客觀情況發(fā)生重大變化； （三）經(jīng)對申請材料內容的實質性審查，申請許可的事項不符合法律法規(guī)規(guī)章要求。

想要辦理該經(jīng)營許可，需要先滿足這些基本條件：（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業(yè)學歷或者職稱； （二）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所； （三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件； （四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度； （五）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。