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類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案“變更”應(yīng)提供以下材料： 1.類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表 2.原類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證原件 3.其他證明材料 4.經(jīng)辦人授權(quán)證明； 5.企業(yè)名稱變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 6.注冊地址變更：應(yīng)提供經(jīng)變更后的營業(yè)執(zhí)照、組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； 7.法定代表人、企業(yè)負責(zé)人變更：應(yīng)提供企業(yè)法人、企業(yè)負責(zé)人任命文件或董事會決議；身份證、學(xué)歷或職稱證明； 8.生產(chǎn)地址文字性變更：應(yīng)提供生產(chǎn)地址文字性變更證明、說明； 9.減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種：應(yīng)提供減少生產(chǎn)地址或生產(chǎn)品種的原因說明； 10.遷移或增加生產(chǎn)地址：應(yīng)提供遷移后或新增生產(chǎn)地址的產(chǎn)權(quán)證和租賃協(xié)議，遷移后或新增生產(chǎn)地址的平面圖（標明樓號、樓層面） 11.增加生產(chǎn)產(chǎn)品：應(yīng)提供擬增加醫(yī)療器械的備案憑證；擬增加醫(yī)療器械的產(chǎn)品技術(shù)要求；擬增加醫(yī)療器械的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點；擬增加醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗儀器清單。 備注：備案材料應(yīng)完整、清晰，使用A4紙打印裝訂并附有目錄，復(fù)印件加蓋公章后與電子版一并提交。

官方備案審批流程程序 1、企業(yè)提交申請材料； 2、審核材料。當(dāng)場對備案材料完整性進行核對，符合規(guī)定條件的，予以備案。對備案材料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應(yīng)當(dāng)一次性告知需要補正的全部材料。對不予備案的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場告知申請人并說明理由； 3、科長復(fù)核； 4、主管局長簽批； 5、發(fā)放備案憑證； 6、網(wǎng)上公示。

醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證/備案變更申請資料 （一）《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》（參見下圖）； （二）所生產(chǎn)產(chǎn)品的醫(yī)療器械備案憑證復(fù)印件； （三）經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復(fù)印件； （四）營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件； （五）法定代表人、企業(yè)負責(zé)人身份證明復(fù)印件； （六）生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責(zé)人的身份、學(xué)歷職稱證明復(fù)印件； （七）生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員、學(xué)歷職稱一覽表； （八）生產(chǎn)場地的證明文件（有特殊生產(chǎn)環(huán)境要求的，還應(yīng)提交設(shè)施、環(huán)境的證明文件）復(fù)印件； （九）主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備目錄； （十）質(zhì)量手冊和程序文件； （十一）工藝流程圖； （十二）經(jīng)辦人授權(quán)證明； （十三）其他證明材料。