臨床評價資料指的是？ 回答： 臨床評價資料需包含以下內(nèi)容： ①詳述產(chǎn)品預期用途，包括產(chǎn)品所提供的功能，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如后的監(jiān)測、康復等），目標用戶及其操作該產(chǎn)品應具備的技能/知識/培訓；預期與其組合使用的器械。 ②詳述產(chǎn)品預期使用環(huán)境，包括該產(chǎn)品預期使用的地點如醫(yī)院、醫(yī)療/臨床實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其性和有效性的環(huán)境條件（如溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。 ③詳述產(chǎn)品適用人群，包括目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數(shù)、考慮的因素。 ④詳述產(chǎn)品禁忌癥，如適用，應明確說明該器械禁止使用的疾病或情況。 ⑤已上市同類產(chǎn)品臨床使用情況的比對說明（需列表比對）。 ⑥同類產(chǎn)品不良事件情況說明(需列舉相關(guān)引用資料，如果有不良情況的發(fā)生，應說明如何避免)。

一類醫(yī)療器械備案需要準備哪些材料？ A4： 根據(jù)產(chǎn)品分為產(chǎn)品備案及生產(chǎn)備案 產(chǎn)品備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械備案表 產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書及標簽 產(chǎn)品臨床評價文件 產(chǎn)品風險分析報告 …… 產(chǎn)品生產(chǎn)備案相關(guān)資料： 類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案表 產(chǎn)品備案憑證 經(jīng)備案的產(chǎn)品技術(shù)要求復印件 營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復印件

類醫(yī)療器械備案憑證包括：《類醫(yī)療器械備案憑證》和《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。 《類醫(yī)療器械備案憑證》是該產(chǎn)品的批準證明，相當于產(chǎn)品的身份證，有了這個憑證，該產(chǎn)品也就有了合法的注冊資質(zhì)。 《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》是該產(chǎn)品被允許生產(chǎn)的批準證明，相當于企業(yè)的生產(chǎn)許可證，如果沒有該憑證，該企業(yè)不可以生產(chǎn)該產(chǎn)品。 生產(chǎn)企業(yè)應該先辦《類醫(yī)療器械備案憑證》，拿到了這個憑證，才能辦《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》。否則《類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證》的信息將錄不上去。這與過去先到省里辦類生產(chǎn)登記，再到市局辦理類注冊的順序正好相反。

辦理一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案，企業(yè)應具備的條件 1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員； 2、有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備； 3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度； 4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應的售后服務能力； 5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。