醫(yī)療器械經(jīng)營范圍實例 XX醫(yī)療器械有限公司經(jīng)營范圍 許可項目：第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械生產(chǎn);類醫(yī)療器械經(jīng)營;衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品生產(chǎn)。(依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動)。一般項目：類醫(yī)療器械生產(chǎn)；類醫(yī)療器械銷售；第二類醫(yī)療器械銷售；衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品銷售。(除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)。 許可項目：第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營；第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)(依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后方可開展經(jīng)營活動)，具體經(jīng)營項目以審批結(jié)果為準)。一般項目：類醫(yī)療器械銷售；類醫(yī)療器械生產(chǎn)；第二類醫(yī)療器械銷售。(除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動)

醫(yī)療器械行業(yè)與人類健康、息息相關(guān)，因此我國對醫(yī)療器械行業(yè)的管控也很嚴格，并對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理，分為一類、二類和三類，經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械需要取得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》才能開展相關(guān)的經(jīng)營活動。行政許可和備案制度 我國醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)規(guī)定，類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理，即經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當持有《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 需注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。

第三類醫(yī)療器械有哪些? 用于植入人體或支持維持生命，對其性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創(chuàng)監(jiān)護系統(tǒng)、人工晶體、有創(chuàng)內(nèi)窺鏡、超聲手術(shù)刀、彩色超聲成像設(shè)備、激光手術(shù)設(shè)備、高頻電刀、微波儀、醫(yī)用核磁共振成像設(shè)備、X線設(shè)備、200mA以上X線機、醫(yī)用高能設(shè)備、人工心肺機、內(nèi)固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設(shè)備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、CT設(shè)備等。

怎樣注冊醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，醫(yī)療器械分類有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，不需要辦理許可證。二類、三類需要備案和辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 一、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案注冊地址有要求： 1、辦公面積不少于40平方;(商務(wù)樓或門面店) 2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供) 3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方如果倉儲委托第三方物流公 司，需要有醫(yī)療器械許可資質(zhì)的物流公司即可。 二、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案人員有要求： 1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負責人; 2、具有大專以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員; 三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料有要求： 1、表格 2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件; 3、企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人身份、學(xué)歷或者職稱證明; 4、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地) 5、房屋租賃合同; 6、經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄; 7、企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 8、其他證明材料 以上就是三類醫(yī)療器械許可證辦理的基本要求以及所需要的材料。