一二三類(lèi)醫(yī)療器械是依據(jù)其應(yīng)用系數(shù)歸類(lèi)的： 1、一類(lèi) 就是指，根據(jù)基本管理方法得以確保其系數(shù)、實(shí)效性的醫(yī)療機(jī)械。一般由市食品類(lèi)藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。其運(yùn)營(yíng)能夠無(wú)需《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，只必須到工商管理局備案就可以。比如：外敷止血貼。必須表明的是，并并不一定“止血貼”全是一類(lèi)，一些是二類(lèi)醫(yī)療器械，一些是有機(jī)化學(xué)類(lèi)，這種得依據(jù)其商品自身特性決策。 2、二類(lèi) 就是指，對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性理應(yīng)加以控制的醫(yī)療機(jī)械。一般由省食品類(lèi)藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。比如：電子溫度計(jì)，量血壓器，套（避孕套）等。 國(guó)家依次出了兩支不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的第二類(lèi)醫(yī)療器械，批有十三個(gè)，其商品為：電子溫度計(jì)、量血壓器、醫(yī)療器材藥棉、醫(yī)療器材脫油沙布、醫(yī)療器材環(huán)境衛(wèi)生防護(hù)口罩、遠(yuǎn)紅外磁療器材、家用血糖儀、血糖試紙條、懷孕確診驗(yàn)孕紙（早孕試紙檢側(cè)驗(yàn)孕紙）、套、避孕措施帽、殘疾輪椅、醫(yī)療器材無(wú)菌檢測(cè)沙布； 第二批不需申請(qǐng)辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的商品有六個(gè)：電子器件心率脈率儀、梅花針、三棱針、針灸針、排卵檢測(cè)驗(yàn)孕紙、手提氧氣發(fā)生器。 3、三類(lèi) 就是指，嵌入身體；用以適用、保持性命；對(duì)身體具備潛在性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)其系數(shù)、實(shí)效性務(wù)必嚴(yán)控的醫(yī)療機(jī)械。一般由國(guó)家藥品藥監(jiān)局來(lái)審核、發(fā)送給商標(biāo)注冊(cè)證的。
申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證所需要的申請(qǐng)材料： 1.第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表 2.營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 3.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身F證明、學(xué)L或者職稱(chēng)證明復(fù)印件 4.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明 5.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明; 6.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復(fù)印件; 7.經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄; 8.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄; 9.經(jīng)辦人授權(quán)證明。
醫(yī)療器械是嚴(yán)監(jiān)管行業(yè)，是普遍認(rèn)知；對(duì)于初涉醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，嚴(yán)監(jiān)管是怎么樣的嚴(yán)呢？我經(jīng)常接到電話(huà)問(wèn)詢(xún)：銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？等相關(guān)事項(xiàng)。在此一并說(shuō)明。 一、銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 按照國(guó)家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)管法律法規(guī)，規(guī)定：二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，企業(yè)銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械只需要取得工商部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照即可；二類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案，取得二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證后方可銷(xiāo)售二類(lèi)醫(yī)療器械；三類(lèi)醫(yī)療器械的銷(xiāo)售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證后方可銷(xiāo)售三類(lèi)醫(yī)療器械。 二、二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？ 不需要，按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理法規(guī)，二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證即可。且，家庭常用二類(lèi)醫(yī)療器械銷(xiāo)售無(wú)需辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證也可銷(xiāo)售，設(shè)計(jì)產(chǎn)品如血壓計(jì)、額溫計(jì)、避孕套等。
想要辦理該經(jīng)營(yíng)許可，需要先滿(mǎn)足這些基本條件：（一）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)； （二）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所； （三）與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件； （四）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度； （五）與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。