根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第53號(hào)）和關(guān)于實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》有關(guān)事項(xiàng)的通告(2022年第18號(hào))，辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證對(duì)生產(chǎn)場(chǎng)地有哪些要求。

生產(chǎn)場(chǎng)地周圍環(huán)境：無(wú)污染源，如污水源、垃圾場(chǎng)、產(chǎn)塵揚(yáng)塵源，無(wú)菌醫(yī)療器械還要原理交通主干道、花粉孢子植物、裸露土地等

提交租賃協(xié)議、房產(chǎn)證明（或使用權(quán)證明）的復(fù)印件;廠區(qū)位置及總平面圖、主要生產(chǎn)車間布置圖。

房產(chǎn)證明：可以是房產(chǎn)證或政府部門出具的證明，證明出具單位應(yīng)該是自然資源局或鄉(xiāng)鎮(zhèn)一級(jí)政府或工業(yè)園管委會(huì)，村委會(huì)、物業(yè)公司出具無(wú)效，證明必須

明確用于工業(yè)生產(chǎn)，而非商業(yè)、住宅用途。廠區(qū)位置可截取電子地圖，加上公司名稱標(biāo)注總平面圖：生產(chǎn)車間在廠院內(nèi)或工業(yè)園區(qū)內(nèi)的位置。生產(chǎn)車間布置圖：生產(chǎn)工藝流程圖上的工序在車間的位置。