五、 人員培訓(xùn)

《規(guī)范》實(shí)施多年后，藥監(jiān)部門應(yīng)從“四個嚴(yán)”的高度提高行業(yè)整體水平，其中人力資源是質(zhì)量管理體系中活躍的因素。實(shí)際表明：一個單位質(zhì)量管理意識決定了一個企業(yè)的質(zhì)量體系整體水平。所以應(yīng)注重企業(yè)對質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)及培訓(xùn)效果，鼓勵第三方機(jī)構(gòu)參與相關(guān)培訓(xùn)，提供高質(zhì)量的培訓(xùn)以及動手能力的培訓(xùn)并不斷鞏固和提高。培訓(xùn)一般包括法律法規(guī)培訓(xùn)、質(zhì)量管理體系培訓(xùn)和實(shí)際操作培訓(xùn)。

在檢查時，應(yīng)核查企業(yè)相關(guān)人員年度培訓(xùn)合格情況。具體可以參照《年度培訓(xùn)結(jié)果》，年度培訓(xùn)結(jié)果可以作為質(zhì)量人員是否對醫(yī)療器械法律法規(guī)是否熟悉的重要依據(jù)。

1、 法定代表人（含實(shí)際控制人）對法律法規(guī)不熟悉，又未接受藥監(jiān)部門有關(guān)高管法律法規(guī)教育并考核合格的，按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》1.2.3 條款出具不合格條款。

不合格條款一般描述為：“法定代表人（含實(shí)際控制人）對醫(yī)療器械法律法規(guī)不熟悉，未接受**高管培訓(xùn)。企業(yè)負(fù)責(zé)人未能有效履行作為醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量主要責(zé)任人的責(zé)任”。法定代表人（通常為董事長）是公司重大決策的代表，是承擔(dān)法律責(zé)任的主要責(zé)任人，雖不參與日常管理，但是對整個公司的具有重大方向性的作用。經(jīng)驗(yàn)表明：法定代表人（實(shí)際控制人）的法規(guī)意識的高低，決定了一個公司的合規(guī)程度。藥監(jiān)部門應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注法定代表人關(guān)于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)、規(guī)章的應(yīng)知應(yīng)會以及法律責(zé)任的培訓(xùn)。