生物醫(yī)藥潔凈廠房人員凈化：生物醫(yī)藥潔凈廠房入口處應有凈鞋設施；百級、萬級潔凈區(qū)的人員凈化用室中，存放外衣和潔凈工作服應分別設置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設計人數(shù)每人一柜；潔凈工作服室內，對空氣凈化應有一定的要求；為保持生物醫(yī)藥潔凈廠房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓，潔凈區(qū)域的入口處可設置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應有防止同時打開的措施。設置單人空氣吹淋室時，宜按人數(shù)滿編每30人設一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時，空氣吹淋室一側應設旁通門。

在功能分區(qū)上，綜合來說主工藝流要根據(jù)工藝步驟和各工序的物特點進行功能分區(qū)，如細胞庫區(qū)、工藝細胞庫配置區(qū)、種子庫、工作種子庫制備區(qū)、原液區(qū)、純化區(qū)，包裝區(qū)等，并且要考慮不同的潔凈級別，也是考慮不同的潔凈級別區(qū)域劃分布置的問題，還有就是產品有/性、細胞活性/非細胞活性、滅活/非滅活等情形進行一下分區(qū)。

主工藝流的分區(qū)也要考慮生產計劃安排的要求，有的車間是單線生產，但有的車間是多產品共線的，企業(yè)不望一個生物反應器長期生產不飽和，需要盡可能多的去生產，或者在產品的新增過程中擴大批量，但不想擴大反應器，而是增加一個相同體積的反應器，這樣的擴大批量比較容易實現(xiàn)擴大，風險較小。如果是多品種共線還要考慮是兩品種交叉生產還是階段性生產，基于這樣的考慮對于防止交叉污染的措施就要考慮的充分一些。

③新風量

潔凈室(區(qū))內新風量數(shù)值取下列風量中的值：

a.單向流潔凈室總送風量的2%～4%；紊流潔凈室(區(qū))總送風量的10%～30%；

b.補償室內排風和保持室內正壓值所需的新鮮空氣量；

c.保證室內每人每小時的新鮮空氣量不小于40立方米。