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杭州臨安生物醫(yī)藥廠房設(shè)計施工,資質(zhì)齊全,經(jīng)驗豐富

2025-05-26 01:00:01  694次瀏覽 次瀏覽
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生產(chǎn)區(qū)域的環(huán)境參數(shù)及設(shè)計要求:為了保證生物醫(yī)藥潔凈廠房的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量,防止生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品的污染,生產(chǎn)區(qū)域必然要滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù)標準。生物醫(yī)藥潔凈室和潔凈區(qū)應(yīng)以微粒和微生物為主要控制對象,同時還應(yīng)對其環(huán)境的溫度、濕度、新鮮空氣量、狀差、照度、噪場院等參數(shù)作出必要的規(guī)定。生產(chǎn)工藝對溫度和濕度無特殊要求時,以穿著潔凈工作服不產(chǎn)生不舒服感為宜??諝鉂崈舳劝偌壢f級區(qū)域,一般控制溫度為20~24℃,相對濕度為百分之45~60。10萬級區(qū)域一般控制溫度為18~28℃,相對濕度為百分之50~65。當生產(chǎn)工藝對溫度和濕度有特殊要求時,應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。

生物醫(yī)藥潔凈廠房人員凈化:生物醫(yī)藥潔凈廠房入口處應(yīng)有凈鞋設(shè)施;百級、萬級潔凈區(qū)的人員凈化用室中,存放外衣和潔凈工作服應(yīng)分別設(shè)置。外衣存衣柜和潔凈工作服柜按設(shè)計人數(shù)每人一柜;潔凈工作服室內(nèi),對空氣凈化應(yīng)有一定的要求;為保持生物醫(yī)藥潔凈廠房潔凈區(qū)域的空氣潔凈度和正壓,潔凈區(qū)域的入口處可設(shè)置氣閘室或空氣吹淋室。氣閘室的出入門應(yīng)有防止同時打開的措施。設(shè)置單人空氣吹淋室時,宜按人數(shù)滿編每30人設(shè)一臺。潔凈區(qū)域工作人員超過5人時,空氣吹淋室一側(cè)應(yīng)設(shè)旁通門。

隨著全球生物醫(yī)藥技術(shù)的不斷突破,世界各國均高度重視生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展,中國也迎來了生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的爆發(fā)期,國內(nèi)創(chuàng)新藥注冊審批的加速和一系列新的生物藥相關(guān)法規(guī)出臺,新型疫苗、抗體、細胞與基因的研發(fā)如火如荼,呈現(xiàn)百舸爭流的局面。

②靜壓差

潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差不低于10帕斯卡。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也保持適當?shù)膲翰钐荻龋⒃O(shè)有指示壓差的裝置。潔凈室(區(qū))的空氣維持一定的正壓。易產(chǎn)生粉塵的生產(chǎn)區(qū)域,如固體口服制劑的配料、制粒、壓片等工序的潔凈室(區(qū))的空氣壓力,與其相鄰的室(區(qū))保持相對負壓。

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