實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證的目的是為了保證實(shí)驗(yàn)室的測(cè)試結(jié)果具有可靠性和可信度，使實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)能夠得到廣泛的認(rèn)可和接受。獲得CNAS認(rèn)證的實(shí)驗(yàn)室可以使用CNAS認(rèn)可標(biāo)志，向用戶和利益相關(guān)方展示其專業(yè)能力和技術(shù)水平的認(rèn)可。

實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證通常涉及對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的評(píng)估，如ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)是針對(duì)測(cè)試和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。認(rèn)證過(guò)程通常包括文件審核、現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審和技術(shù)評(píng)估等環(huán)節(jié)，以確保實(shí)驗(yàn)室符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

值得注意的是，實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)證是基于特定實(shí)驗(yàn)室范圍的認(rèn)證，即認(rèn)證僅適用于特定的測(cè)試項(xiàng)目、范圍或領(lǐng)域。因此，實(shí)驗(yàn)室需要根據(jù)其測(cè)試能力和需求，選擇適合自身業(yè)務(wù)范圍的認(rèn)證項(xiàng)目進(jìn)行申請(qǐng)和評(píng)估。

CNAS資質(zhì)的意義

具有CNAS資質(zhì)的機(jī)構(gòu)，對(duì)于企業(yè)和社會(huì)具有重要意義。具有CNAS資質(zhì)表明這個(gè)機(jī)構(gòu)已經(jīng)經(jīng)過(guò)了資格認(rèn)證，能夠獨(dú)立、公正、專業(yè)地開(kāi)展業(yè)務(wù)，提供的數(shù)據(jù)和測(cè)試結(jié)果能夠得到有關(guān)各方的認(rèn)可。

同時(shí)，具有CNAS資質(zhì)的機(jī)構(gòu)有著核心技術(shù)、強(qiáng)大的技術(shù)服務(wù)、的技術(shù)人才，能夠滿足國(guó)家、地方政府和消費(fèi)者對(duì)于實(shí)驗(yàn)室、檢測(cè)、認(rèn)證、校驗(yàn)、檢驗(yàn)等方面的需求。具有CNAS資質(zhì)表明該機(jī)構(gòu)的績(jī)效得到了管理層和社會(huì)各界的認(rèn)可，其品質(zhì)和能力已經(jīng)得到了加強(qiáng)和確認(rèn)。

CNAS認(rèn)證十大必備要點(diǎn)

1

內(nèi)審和管理評(píng)審

內(nèi)審和管理評(píng)審是必須要做的，在申請(qǐng)資料中已經(jīng)明確的提出了要提交近一次的內(nèi)審和管理評(píng)審的全套資料。這些一定要好好做一下，因?yàn)檫@是老師們看到的體系運(yùn)行的證明材料，好的資料才能給老師們留下一個(gè)好的印象。

2

設(shè)備檢定/校準(zhǔn)

對(duì)于設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)方面，大家都知道對(duì)于檢測(cè)/校準(zhǔn)設(shè)備首先要經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)以后才能使用。需要注意一點(diǎn)的是，設(shè)備檢定/校準(zhǔn)回來(lái)以后還要進(jìn)行一個(gè)結(jié)果確認(rèn)，確認(rèn)結(jié)果符合檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。這個(gè)是需要特別多注意的。很多實(shí)驗(yàn)室只是檢定/校準(zhǔn)了，但是檢定/校準(zhǔn)完以后沒(méi)有進(jìn)行確認(rèn)。

3

監(jiān)督情況

監(jiān)督對(duì)于檢測(cè)/校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)是必須的，這樣是為了保證結(jié)果的公正性的一個(gè)途徑。我們實(shí)驗(yàn)室還專門制定了監(jiān)督管理規(guī)定來(lái)規(guī)范監(jiān)督過(guò)程、監(jiān)督次數(shù)等內(nèi)容。值得注意的一點(diǎn)是，監(jiān)督大多數(shù)人認(rèn)為只是對(duì)檢測(cè)過(guò)程的監(jiān)督，而忽略了對(duì)關(guān)鍵支持人員的監(jiān)督。這個(gè)就是我們的一個(gè)不符合項(xiàng)。

4

過(guò)程記錄

檢測(cè)過(guò)程的記錄的細(xì)節(jié)問(wèn)題一定要注意，我們可能比較關(guān)注檢測(cè)過(guò)程的操作，反而對(duì)結(jié)果的處理方面有所忽略。 例如對(duì)于兩次平行測(cè)定的結(jié)果，0.02%，0.03%終結(jié)果應(yīng)該休約為0.02%而不是0.03%，因?yàn)楝F(xiàn)在公認(rèn)的休約法則為四舍六入五成雙。還有就是有效位數(shù)，一般標(biāo)準(zhǔn)上不會(huì)明確的說(shuō)明有效位數(shù)是幾位，但是會(huì)在指標(biāo)中寫(xiě)出來(lái)，一定要注意這些潛在的要求。例如***產(chǎn)品的灰分的要求是《0.30%，有效位數(shù)要求就是2位了。

5

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要做期間核查，期間核查的方式盡量多樣化才能保證核查的有效性。

6

恒溫恒濕

對(duì)于有些檢測(cè)項(xiàng)目可能需要恒溫恒濕條件，一般實(shí)驗(yàn)室可能只是簡(jiǎn)單的用冷暖空調(diào)來(lái)調(diào)節(jié)，但是這樣不能滿足恒定的要求。應(yīng)該建立恒溫恒濕室，建設(shè)房子的時(shí)候就考慮到內(nèi)。這樣的話費(fèi)用比較高。如果只是將樣品在恒溫恒濕的條件下調(diào)節(jié)一段時(shí)間的話，只需要購(gòu)買恒溫恒濕箱或者小的空間來(lái)調(diào)節(jié)就可以了。

7

方法的確認(rèn)和驗(yàn)證

對(duì)于國(guó)標(biāo)或者行標(biāo)，只需要對(duì)方法進(jìn)行驗(yàn)證就可以了。也就是說(shuō)對(duì)設(shè)備、人員、環(huán)境等條件進(jìn)行驗(yàn)證。對(duì)于實(shí)驗(yàn)室制定的方法等，需要進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)起來(lái)就比較麻煩了，需要的話還要進(jìn)行不確定度的計(jì)算。所以還是直接采用國(guó)標(biāo)或者行標(biāo)，或者國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)比較好些。

8

標(biāo)準(zhǔn)溶液

如果實(shí)驗(yàn)室使用到標(biāo)準(zhǔn)溶液，一定要制定一個(gè)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，詳細(xì)的把配制標(biāo)定過(guò)程制定成作業(yè)指導(dǎo)書(shū)。

9

儀器使用記錄

對(duì)于儀器使用記錄大家都知道需要記錄，但是到底記錄到什么情況呢？很多人認(rèn)為只要是記錄開(kāi)關(guān)機(jī)就可以了。實(shí)際上使用記錄是為了設(shè)備出現(xiàn)問(wèn)題的情況下能夠通過(guò)使用記錄來(lái)追溯到到底是什么時(shí)候，什么人，用設(shè)備做了什么。方便分析原因，分析設(shè)備對(duì)檢測(cè)結(jié)果的影響等。

10

不確定度評(píng)定

不確定度評(píng)定對(duì)于檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，只要有人會(huì)算就可以了，不一定要求每個(gè)人都會(huì)計(jì)算。對(duì)于檢測(cè)報(bào)告批準(zhǔn)人來(lái)說(shuō)必須得會(huì)的，對(duì)于審核人和檢測(cè)人員來(lái)說(shuō)必須會(huì)使用。不確定度評(píng)定要求對(duì)每一個(gè)申請(qǐng)領(lǐng)域都要有個(gè)評(píng)定的例子。例如有兩個(gè)領(lǐng)域，只要有兩個(gè)評(píng)定的例子就可以了。

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可要求：

醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對(duì)實(shí)驗(yàn)室合格評(píng)定的；又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)室來(lái)說(shuō)，其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)；二是指南類文件，如下：

（一）醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可活動(dòng)實(shí)施的依據(jù)：

ISO/IEC17025《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》

ISO15189 《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-質(zhì)量和能力的專用要求》

ISO15190《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室-要求》

（二）實(shí)驗(yàn)室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件（部分文件）：

CNAS-GL001：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》

CNAS-GL002：2018《能力驗(yàn)證結(jié)果的統(tǒng)計(jì)處理和能力評(píng)價(jià)指南》

CNAS-GL004：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂）

CNAS-GL005：2018《實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂）

CNAS-GL008：2018《實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可評(píng)審不符合項(xiàng)分級(jí)指南》

CNAS-GL011：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核指南》

CNAS-GL010：2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書(shū)和標(biāo)簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂）

CNAS-GL012：2018《實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理評(píng)審指南》

CNAS-GL021：2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測(cè)能力驗(yàn)證實(shí)施指南》(2020年9月1日次修訂）

CNAS-GL025：2018《校準(zhǔn)和測(cè)量能力(CMC)表示指南》

CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可指南》

CNAS-GL040：2019《儀器驗(yàn)證實(shí)施指南》

CNAS-GL047：2021《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室定量檢驗(yàn)程序結(jié)果可比性驗(yàn)證指南》