CNAS認(rèn)證是中國合格評定國家認(rèn)可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment)的縮寫。由原中國認(rèn)證機構(gòu)國家認(rèn)可委員會(英文簡稱為CNAB)和原中國實驗室國家認(rèn)可委員會(英文簡稱為CNAL)合并而成。
中國合格評定國家認(rèn)可委員會是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定,由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機構(gòu),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)等相關(guān)機構(gòu)的認(rèn)可工作。
CNAS的宗旨是推進我國合格評定機構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強建設(shè),促進合格評定機構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效地為社會提供服務(wù)。
CNAS申請認(rèn)可必須滿足條件:
1.實驗室具有明確的法律地位,具有承擔(dān)法律責(zé)任的能力;
2.實驗室符合有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定;
3..實驗室遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件有關(guān)規(guī)定;
4.符合CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》認(rèn)可準(zhǔn)則:
申請人應(yīng)在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信的前提下,自愿地申請認(rèn)可。CNAS將對申請人申請的認(rèn)可范圍,依據(jù)有關(guān)認(rèn)可準(zhǔn)則等要求,實施評審并作出認(rèn)可決定。
醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可要求:
醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實驗室合格評定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗室來說,其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實施的依據(jù);二是指南類文件,如下:
(一)醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可活動實施的依據(jù):
ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》
ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》
ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-要求》
(二)實驗室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件(部分文件):
CNAS-GL001:2018《實驗室認(rèn)可指南》
CNAS-GL002:2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》
CNAS-GL004:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂)
CNAS-GL005:2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂)
CNAS-GL008:2018《實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》
CNAS-GL011:2018《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》
CNAS-GL010:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂)
CNAS-GL012:2018《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》
CNAS-GL021:2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂)
CNAS-GL025:2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》
CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認(rèn)可指南》
CNAS-GL040:2019《儀器驗證實施指南》
CNAS-GL047:2021《醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》
CNAS正確使用標(biāo)識要注意這19個方面
1、標(biāo)識的位置
實驗室或檢驗機構(gòu)應(yīng)將CNAS認(rèn)可標(biāo)識置于其簽發(fā)的報告、證書首頁上部適當(dāng)?shù)奈恢谩?
2、認(rèn)可標(biāo)識簽發(fā)
帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書應(yīng)由授權(quán)簽字人在其授權(quán)范圍內(nèi)簽發(fā)。
3、不可使用認(rèn)可標(biāo)識的情況
如果實驗室或檢驗機構(gòu)簽發(fā)的報告或證書結(jié)果全部不在認(rèn)可范圍內(nèi)或全部由分包方完成,則不得在其報告或證書上使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)。
4、標(biāo)識使用的聲明
實驗室或檢驗機構(gòu)簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含部分非認(rèn)可項目時,應(yīng)清晰標(biāo)明此項目不在認(rèn)可范圍內(nèi)。
5、分包情況
實驗室或檢驗機構(gòu)簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含部分分包項目時,應(yīng)清晰標(biāo)明分包項目。實驗室或檢驗機構(gòu)從分包方的報告或證書中摘錄信息應(yīng)得到分包方的同意;如果分包方未獲CNAS認(rèn)可,應(yīng)標(biāo)明項目不在認(rèn)可范圍內(nèi)。
6、多邊協(xié)議
如果實驗室或檢驗機構(gòu)簽發(fā)的報告或證書中包含CNAS與其他認(rèn)可機構(gòu)簽署多邊或雙邊互認(rèn)協(xié)議的信息,相關(guān)內(nèi)容應(yīng)經(jīng)CNAS書面準(zhǔn)許。實驗室或檢驗機構(gòu)不應(yīng)在簽發(fā)的報告或證書上使用其他簽署多邊承認(rèn)協(xié)議認(rèn)可機構(gòu)的認(rèn)可標(biāo)識,除非其獲得其他簽署多邊承認(rèn)協(xié)議認(rèn)可機構(gòu)認(rèn)可或CNAS與其他認(rèn)可機構(gòu)間有特定雙邊協(xié)議規(guī)定。
7、多地點實驗室
對于多地點的實驗室或檢驗機構(gòu),CNAS認(rèn)可標(biāo)識使用或認(rèn)可狀態(tài)聲明不應(yīng)使相關(guān)方誤認(rèn)為未獲認(rèn)可地點的相關(guān)能力在認(rèn)可范圍內(nèi)。
8、避免誤解
實驗室或檢驗機構(gòu)在非認(rèn)可范圍內(nèi)的所有活動(包括分包活動)中,不得在相關(guān)的來往函件中含有CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的描述,出具的報告或證書及其他相關(guān)材料也不能提及、暗示或使相關(guān)方誤認(rèn)為獲CNAS認(rèn)可。
9、區(qū)別認(rèn)證標(biāo)識
如果實驗室或檢驗機構(gòu)同時也通過管理體系認(rèn)證,報告或證書上只允許使用CNAS認(rèn)可標(biāo)識,而不得使用認(rèn)證標(biāo)志。(不要把ISO9000的標(biāo)識用在報告上)
10、區(qū)別產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)識
實驗室或檢驗機構(gòu)不得將CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明用于樣品或產(chǎn)品(或獨立的產(chǎn)品部件)上,使相關(guān)方誤認(rèn)為產(chǎn)品已獲認(rèn)證。
11、意見解釋
實驗室簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中若含對結(jié)果解釋的內(nèi)容,應(yīng)作必要的文字說明,以避免客戶產(chǎn)生歧義或誤解。
12、意見解釋的處理
實驗室簽發(fā)的帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書中包含意見或解釋時,意見或解釋應(yīng)獲得CNAS認(rèn)可,且意見或解釋所依據(jù)的檢測、校準(zhǔn)能力等也應(yīng)獲得CNAS認(rèn)可。如果意見或解釋不在CNAS認(rèn)可范圍之內(nèi),應(yīng)在報告或證書上予以注明。實驗室可將不在認(rèn)可范圍內(nèi)的意見或解釋另行簽發(fā)不帶CNAS認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明的報告或證書。
13、符合性判斷
根據(jù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果,與規(guī)范或客戶的規(guī)定限量做出的符合性判斷,不屬于本規(guī)則所規(guī)定的“意見和解釋”。實驗室簽發(fā)的報告或證書中僅包含判定標(biāo)準(zhǔn)(無具體的檢測或校準(zhǔn)方法)時,不得在報告或證書上使用認(rèn)可標(biāo)識或聲明認(rèn)可狀態(tài)。
14、檢測和校準(zhǔn)認(rèn)可標(biāo)識
同時獲得檢測和校準(zhǔn)認(rèn)可資格的實驗室,應(yīng)分別簽發(fā)檢測和校準(zhǔn)的報告或證書,檢測報告或證書應(yīng)僅使用檢測實驗室CNAS認(rèn)可標(biāo)識,校準(zhǔn)報告或證書應(yīng)僅使用校準(zhǔn)實驗室CNAS認(rèn)可標(biāo)識。
15、校準(zhǔn)認(rèn)可標(biāo)識
校準(zhǔn)實驗室CNAS認(rèn)可標(biāo)識只能用于校準(zhǔn)報告或證書(CalibrationReport/Certificate),不得用于其他名稱的報告或證書。
16、能力驗證認(rèn)可標(biāo)識
能力驗證提供者 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明只能用于能力驗證計劃報告、測量審核報告,不得用于其他名稱的報告或證書。
17、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)認(rèn)可標(biāo)識
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品生產(chǎn)者CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明只能用于標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或標(biāo)準(zhǔn)樣品證書、標(biāo)簽。
18、GLP認(rèn)可標(biāo)識
良好實驗室規(guī)范 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或資格狀態(tài)聲明只能用于試驗機構(gòu)出具的研究報告,不得用于其他名稱的報告或證書。
19、生物認(rèn)可標(biāo)識
實驗室生物 CNAS 認(rèn)可標(biāo)識或認(rèn)可狀態(tài)聲明不得用于報告或證書,只能用于宣傳的媒介上,如網(wǎng)頁、簡介。