中國合格評定國家認(rèn)可委員會于2006年3月31日正式成立,是在原中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)和原中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)基礎(chǔ)上整合而成的。
中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNAB)是經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會依法授權(quán)設(shè)立的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu),負(fù)責(zé)對從事各類管理體系認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行認(rèn)證能力的資格認(rèn)可。成立于2002年7月,是由原中國質(zhì)量體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNACR)、原中國產(chǎn)品認(rèn)證機(jī)構(gòu)國家認(rèn)可委員會(CNACP)、原中國國家進(jìn)出口企業(yè)認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(CNAB)和原中國環(huán)境管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(CACEB)整合而成。2004年4月,根據(jù)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會與有關(guān)部門協(xié)調(diào)的意見和決定,原全國職業(yè)健康管理體系認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可委員會(CNASC)、原有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)可委員會分別將職業(yè)健康管理體系及有機(jī)產(chǎn)品認(rèn)證認(rèn)可工作移交CNAB,進(jìn)一步促進(jìn)了統(tǒng)一的認(rèn)證機(jī)構(gòu)認(rèn)可制度的深度融合。
中國實驗室國家認(rèn)可委員會(CNAL)是經(jīng)中國國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán),統(tǒng)一負(fù)責(zé)對認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實驗室和檢驗機(jī)構(gòu)認(rèn)可及相關(guān)工作的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)。成立于2002年7月,是在原國家技術(shù)監(jiān)督局成立的實驗室國家認(rèn)可組織――中國實驗室國家認(rèn)可委員會(英文縮寫:CNACL)和原國家進(jìn)出口商品檢驗局成立的進(jìn)出口領(lǐng)域的實驗室和檢查機(jī)構(gòu)能力資格認(rèn)可的國家實驗室認(rèn)可組織――中國國家出入境檢驗檢疫實驗室認(rèn)可委員會(英文縮寫:CCIBLAC)的基礎(chǔ)上合并成立的。
CNAS 認(rèn)證是一個自愿過程,適用于希望證明其提供合格評定服務(wù)的能力和質(zhì)量的組織。認(rèn)證過程涉及對組織的管理體系、技術(shù)能力以及對相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)的遵守情況的評估。
CNAS認(rèn)證涉及食品飲料、汽車、電子、醫(yī)/療器械、建筑等眾多行業(yè)。它可以幫助組織提高可信度、獲得競爭優(yōu)勢并證明符合法規(guī)要求。
CNAS認(rèn)證涉及幾個步驟,包括申請、評估和監(jiān)督審核。CNAS認(rèn)可的認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行評審并頒發(fā)證書。一旦獲得認(rèn)證,組織可以在他們的測試或校準(zhǔn)報告上使用 CNAS 標(biāo)志,這有助于建立對其服務(wù)的信任和信心。
申請CNAS認(rèn)可的基本要求
(1)申請人需在遵守國家法律法規(guī)、誠實守信的前提下,自愿申請認(rèn)可。
(2)符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求。認(rèn)可準(zhǔn)則(C系列)指申請CNAS認(rèn)可需滿足的基本要求。包括基本準(zhǔn)則以及對其的應(yīng)用指南或應(yīng)用說明文件。目前實驗室涉及基本認(rèn)可準(zhǔn)則10個,相關(guān)應(yīng)用準(zhǔn)則57個,不同類型不同領(lǐng)域?qū)嶒炇倚杞Y(jié)合實際活動滿足對應(yīng)文件要求。
(3)遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定,履行相關(guān)義務(wù)。認(rèn)可規(guī)范是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案文件的總稱。其中認(rèn)可規(guī)則是CNAS根據(jù)法規(guī)及國際組織等方面的要求制定的實施認(rèn)可活動的政策和程序,包括通用規(guī)則(R)和專用規(guī)則(RL)類文件。認(rèn)可規(guī)則是認(rèn)可機(jī)構(gòu)運作和認(rèn)可對象獲得和維持認(rèn)可資格需要滿足的強(qiáng)制性要求。
(4)申請的技術(shù)能力需在CNAS能夠開展認(rèn)可能力的范圍內(nèi)。
(5)申請人具有明確的法律地位,具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力。實驗室可以是獨立法人實體,也可以是非獨立法人實體。企業(yè)實驗室通常為非獨立法人實驗室,其所在組織應(yīng)有設(shè)立實驗室的文件。母體組織的法人應(yīng)有對實驗室管理者的任命和授權(quán)文件,保證其獨立幵展檢測業(yè)務(wù)。實驗室要在營業(yè)執(zhí)照許可經(jīng)營的范圍內(nèi)幵展工作。
(6)建立了符合認(rèn)可要求的管理體系,且正式、有效運行6個月以上。實驗室的管理體系既要符合基本認(rèn)可準(zhǔn)則的要求,還要滿足專用認(rèn)可規(guī)則類文件、要求類文件及基本認(rèn)可準(zhǔn)則在專業(yè)領(lǐng)域應(yīng)用說明。管理體系需覆蓋申請范圍,
并具有可操作性。組織機(jī)構(gòu)設(shè)置合理,崗位職責(zé)明確,各層文件之間接口清晰。
(7)進(jìn)行過完整的內(nèi)審及管理評審,并能達(dá)到預(yù)期目的,且所有體系要求要素都有運行記錄。完整的內(nèi)審必須確保審核要素覆蓋基本準(zhǔn)則及對應(yīng)應(yīng)用準(zhǔn)則且審核范圍必須覆蓋實驗室活動的全部場所,初次申請認(rèn)可的實驗室由于對準(zhǔn)則不夠熟悉,缺少內(nèi)審經(jīng)驗,經(jīng)常會出現(xiàn)內(nèi)審要素缺少的情況,這一點很容易造成文審不符合要求。
(8)申請的技術(shù)能力滿足CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的要求。即只要存在可獲得的能力驗證,機(jī)構(gòu)初次申請時認(rèn)可的每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果(申請認(rèn)可之日前3年有效)。申請認(rèn)可的項目如果不存在可獲得的能力驗證,實驗室也要盡可能地尋求至少3家已獲認(rèn)可的實驗室進(jìn)行實驗室間比對,以驗證是否具備相應(yīng)能力。
(9)申請人具有幵展申請范圍內(nèi)活動的足夠資源。足夠資源指滿足CNAS要求的人員、環(huán)境、 設(shè)備設(shè)施等。實驗室的人員數(shù)量、經(jīng)驗與實驗室?guī)哉沟墓ぷ髁?、活動相匹配。實驗室主要管理人員和所有從事檢測或校準(zhǔn)或鑒定活動的人員要與實驗室或其所在法人機(jī)構(gòu)有長期固定的勞動合同關(guān)系,不能在其他同類型實驗室中從事同類活動。實驗室應(yīng)有符合要求的授權(quán)簽字人。實驗室的環(huán)境需綜合滿足檢測/鑒定標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范及設(shè)備使用要求。有與開展活動相匹配的設(shè)備、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等資源,并具有完全的使用權(quán)(允許租用設(shè)備,但必須約定至少2年的租期并簽訂合同)。 申請設(shè)備的量值溯源應(yīng)能符合相關(guān)要求。
(10 )申請認(rèn)可的技術(shù)能力有相應(yīng)的檢測/校準(zhǔn)/鑒定經(jīng)歷。即申請的技術(shù)能力應(yīng)是經(jīng)常開展且成熟的項目;應(yīng)是機(jī)構(gòu)的主要業(yè)務(wù)范圍且包含主要項目;應(yīng)有近2年來持續(xù)不斷的經(jīng)歷支持。應(yīng)確保能建立質(zhì)量控制措施。該條款特別提醒申請人在確認(rèn)申請項目時重點關(guān)注。
(11 )申請人對CNAS的相關(guān)要求基本了解, 且進(jìn)行有效的自我評估,提交的申請資料真實可靠、 齊全完整、表述準(zhǔn)確、文字清晰。有效自我評估需申請人結(jié)合申請技術(shù)能力提前識別需遵守的基本認(rèn)可準(zhǔn)則及認(rèn)可應(yīng)用準(zhǔn)則,然后再結(jié)合其條款要求按表1表頭所示內(nèi)容對內(nèi)部文件針對性地進(jìn)行逐項核查,確保編寫文件覆蓋并符合準(zhǔn)則相關(guān)要求,此項工作特別適合在文件編寫完成后,定稿前進(jìn)行,對于核查中出現(xiàn)的不符合或遺漏情況,及時更正補(bǔ)充。為確保申請資料齊全完整,申請人需登錄CNAS官網(wǎng)系統(tǒng)在線填寫及上傳附件資料,填寫前一定注意查看填報相關(guān)提示內(nèi)容,并根據(jù)索引逐項對應(yīng)填寫上傳。
CNAS認(rèn)證十大必備要點
1
內(nèi)審和管理評審
內(nèi)審和管理評審是必須要做的,在申請資料中已經(jīng)明確的提出了要提交近一次的內(nèi)審和管理評審的全套資料。這些一定要好好做一下,因為這是老師們看到的體系運行的證明材料,好的資料才能給老師們留下一個好的印象。
2
設(shè)備檢定/校準(zhǔn)
對于設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)方面,大家都知道對于檢測/校準(zhǔn)設(shè)備首先要經(jīng)過校準(zhǔn)以后才能使用。需要注意一點的是,設(shè)備檢定/校準(zhǔn)回來以后還要進(jìn)行一個結(jié)果確認(rèn),確認(rèn)結(jié)果符合檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求。這個是需要特別多注意的。很多實驗室只是檢定/校準(zhǔn)了,但是檢定/校準(zhǔn)完以后沒有進(jìn)行確認(rèn)。
3
監(jiān)督情況
監(jiān)督對于檢測/校準(zhǔn)實驗室來說是必須的,這樣是為了保證結(jié)果的公正性的一個途徑。我們實驗室還專門制定了監(jiān)督管理規(guī)定來規(guī)范監(jiān)督過程、監(jiān)督次數(shù)等內(nèi)容。值得注意的一點是,監(jiān)督大多數(shù)人認(rèn)為只是對檢測過程的監(jiān)督,而忽略了對關(guān)鍵支持人員的監(jiān)督。這個就是我們的一個不符合項。
4
過程記錄
檢測過程的記錄的細(xì)節(jié)問題一定要注意,我們可能比較關(guān)注檢測過程的操作,反而對結(jié)果的處理方面有所忽略。 例如對于兩次平行測定的結(jié)果,0.02%,0.03%終結(jié)果應(yīng)該休約為0.02%而不是0.03%,因為現(xiàn)在公認(rèn)的休約法則為四舍六入五成雙。還有就是有效位數(shù),一般標(biāo)準(zhǔn)上不會明確的說明有效位數(shù)是幾位,但是會在指標(biāo)中寫出來,一定要注意這些潛在的要求。例如***產(chǎn)品的灰分的要求是《0.30%,有效位數(shù)要求就是2位了。
5
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)
標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需要做期間核查,期間核查的方式盡量多樣化才能保證核查的有效性。
6
恒溫恒濕
對于有些檢測項目可能需要恒溫恒濕條件,一般實驗室可能只是簡單的用冷暖空調(diào)來調(diào)節(jié),但是這樣不能滿足恒定的要求。應(yīng)該建立恒溫恒濕室,建設(shè)房子的時候就考慮到內(nèi)。這樣的話費用比較高。如果只是將樣品在恒溫恒濕的條件下調(diào)節(jié)一段時間的話,只需要購買恒溫恒濕箱或者小的空間來調(diào)節(jié)就可以了。
7
方法的確認(rèn)和驗證
對于國標(biāo)或者行標(biāo),只需要對方法進(jìn)行驗證就可以了。也就是說對設(shè)備、人員、環(huán)境等條件進(jìn)行驗證。對于實驗室制定的方法等,需要進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)起來就比較麻煩了,需要的話還要進(jìn)行不確定度的計算。所以還是直接采用國標(biāo)或者行標(biāo),或者國際標(biāo)準(zhǔn)比較好些。
8
標(biāo)準(zhǔn)溶液
如果實驗室使用到標(biāo)準(zhǔn)溶液,一定要制定一個作業(yè)指導(dǎo)書,詳細(xì)的把配制標(biāo)定過程制定成作業(yè)指導(dǎo)書。
9
儀器使用記錄
對于儀器使用記錄大家都知道需要記錄,但是到底記錄到什么情況呢?很多人認(rèn)為只要是記錄開關(guān)機(jī)就可以了。實際上使用記錄是為了設(shè)備出現(xiàn)問題的情況下能夠通過使用記錄來追溯到到底是什么時候,什么人,用設(shè)備做了什么。方便分析原因,分析設(shè)備對檢測結(jié)果的影響等。
10
不確定度評定
不確定度評定對于檢測實驗室來說,只要有人會算就可以了,不一定要求每個人都會計算。對于檢測報告批準(zhǔn)人來說必須得會的,對于審核人和檢測人員來說必須會使用。不確定度評定要求對每一個申請領(lǐng)域都要有個評定的例子。例如有兩個領(lǐng)域,只要有兩個評定的例子就可以了。