北京醫(yī)療器械公司注冊無地址可以辦理資質嗎徐文彪I58撥OI43轉799O

北京辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營許可證沒有實際辦公室注冊地址可以辦理么？

答案是不可以，不符合GSP的要求；

北京的醫(yī)療器械經(jīng)營資質審核還是比較嚴的，以大興區(qū)為例，現(xiàn)在做二類醫(yī)療器械備案需要上門核實；

三類醫(yī)療器械經(jīng)營更是需要現(xiàn)場核查，通過檢查之后，才會下發(fā)經(jīng)營許可證。

注意，注冊醫(yī)療器械公司須具備的3大條件

1.經(jīng)營場所

如果你要經(jīng)營的是二類醫(yī)療器械，那么場地要大于40平米，如果是住宅的話，還需提供住改商的無業(yè)證明;如果你要經(jīng)營的是三類醫(yī)療器械，那么場地要大于120平米，獨立的辦公室和獨立的倉庫面積分別要在60平米以上。注意，三類的場地必須是商鋪或辦公，住宅必須是獨棟別墅，辦公室和倉庫不能有衛(wèi)生間，倉庫要標注待驗產(chǎn)品區(qū)、合格產(chǎn)品區(qū)、不合格產(chǎn)品區(qū)、發(fā)貨區(qū)、退貨產(chǎn)品區(qū)。

2.人員要求

根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》規(guī)定，企業(yè)應當具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱。

因此，三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)負責人應當具備醫(yī)療器械相關專業(yè)大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術職稱，同時應當具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理工作經(jīng)歷。

二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的負責人要能具備中專以上學歷或者是初級以上的職稱，相關質檢機構負責人需要具有大專及以上學歷或者是中級以上的職稱才行。

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