換氣次數(shù):100000級≥15次;10000級≥20次;1000≥30次。壓差:主車間對相鄰房間≥5Pa平均風速:10級、100級0.3-0.5m/s;溫度 冬季>16℃;夏季 <26℃;波動±2℃。
濕度45-65%;GMP粉劑車間濕度在50%左右為宜;電子車間濕度略高以免產(chǎn)生靜電。
噪聲≤65dB(A);新風補充量是總送風量的10%-30%;照度300LX
行業(yè)特定等級劃分
除了上述國際標準和GMP等級劃分外,不同行業(yè)還可能有其特定的凈化車間等級劃分標準。例如,在電子制造業(yè)中,常見的等級劃分包括Class 10, Class 100, Class 1,000等;在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域,可能采用ISO 14644-1標準或其他類似的標準。
需要注意的是,凈化車間的等級劃分并非固定不變,而是根據(jù)具體應用和業(yè)務需求來確定的。因此,在建設(shè)和運營凈化車間時,應根據(jù)實際情況選擇適合的等級劃分標準,并確保滿足相應的空氣潔凈度要求,以保證工藝和實驗的可靠性與性。
凈化車間的水質(zhì)處理也非常關(guān)鍵。疫苗生產(chǎn)過程中需要使用大量的水,因此凈化車間必須提供高品質(zhì)的水源。對于水源的要求,除了常規(guī)的微生物指標外,還涉及到電導率、pH值、溶解氧等指標。此外,對于工藝用水和清洗用水,還需要建立嚴格的檢測和檢驗制度,以確保水質(zhì)滿足生產(chǎn)要求。
為了達到凈化等級,無塵潔凈車間需要使用空氣凈化系統(tǒng)和過濾器來清除空氣中的塵埃和微生物。同時,無塵潔凈車間的建筑設(shè)計和管理也必須符合相關(guān)的標準和規(guī)定,以確保其性能和可靠性。因此,干細胞無塵潔凈車間凈化等級分類是為了確保干細胞的生長和繁殖不受污染而采取的一系列嚴格的控制措施。