GMP制藥車間凈化工程的設計方案應該考慮以下幾個方面:
1. 空氣質量控制:保證車間的空氣質量符合GMP標準,減少或避免可能的交叉感染。
2. 溫濕度控制:通過控制車間的溫度和濕度,維持合適的生產(chǎn)環(huán)境,使藥品生產(chǎn)線在恰當?shù)臈l件下進行。
3. 噪音控制:通過選擇合適的凈化設備和布置,降低噪音和震動,保證生產(chǎn)員工的工作環(huán)境舒適。
4. 行業(yè)標準:工程設計應符合國家和行業(yè)標準,如《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》(GMP)、國家標準GB 50073等。
培訓方案:由于潔凈實驗室-生物實驗室中的實驗人員通常都是醫(yī)學專家,對于實驗室整個系統(tǒng)原理不一定十分了解,通過培訓方案,讓所有實驗室工作人員了解整個系統(tǒng)的特點,掌握其運行規(guī)律,可以及時發(fā)現(xiàn)隱患,并及時做出相應的應急處置,控制住事態(tài)的進一步惡化,對減輕后續(xù)維修工作的難度是有很大幫助的。
高性:統(tǒng)一協(xié)調了各個設備供應商、工程承包商和服務提供商,把與整個潔凈實驗室-生物實驗室建設過程相關聯(lián)的多個環(huán)節(jié)、合作伙伴統(tǒng)一協(xié)調起來。整個潔凈實驗室-生物實驗室建設過程都是在公司的統(tǒng)籌安排下進行,統(tǒng)一了各個方面的意見,消除了因意見不統(tǒng)一造成設計、施工過程中各自為證,導致建設過程出現(xiàn)隱患、返工等的弊病,保證了潔凈實驗室-生物實驗室的嚴密性,使其能長期運行。
模塊化:為潔凈實驗室-生物實驗室用戶設計方案時,采用工業(yè)化、標準化的運作理念,將多年的凈化工程項目進行歸納整理,就是將復雜的潔凈實驗室-生物實驗室項目進行模塊化,便于恰當?shù)母鶕?jù)用戶的不同情況和特點以及需求,進行了更優(yōu)化的組合。在提供的方案中采用因地制宜的做法,把建筑裝修、配電、空調、消防全都做成標準化的方案,制定具有針對性的方案設計。