深圳三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件和流程?在辦理三類醫(yī)療器械許可證的過程中,需要格外注意哪些問題呢?

那么在辦理三類醫(yī)療器械許可證的過程中，需要格外注意哪些問題呢?我們整理了一些咨詢比較多的問題，希望可以幫到準(zhǔn)備從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們:

1、請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對人員和場地有什么要求?

答:企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱。

經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個(gè)類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。企業(yè)負(fù)責(zé)人大專以上學(xué)歷。質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、采購、倉儲、養(yǎng)護(hù)等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。

注:相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理等專業(yè)。

2、請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對場地有什么要求?

答:企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)(不含可租賃區(qū))以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。

經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米(含驗(yàn)配類批發(fā)企業(yè));經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不下于100平方米。冷庫面積60平米以上。(這個(gè)在實(shí)際辦理操作中還是有很大的靈活空間，具體可按照實(shí)際情況調(diào)整)