醫(yī)學實驗室CNAS認可要求： 醫(yī)學實驗室認可準則既是CNAS對實驗室合格評定的；又是企業(yè)籌劃、建設、自我評估實驗室的標準。對于醫(yī)學檢驗室來說，其認可準則包括兩大部分內(nèi)容:一是認可活動實施的依據(jù)；二是指南類文件，如下： （一）醫(yī)學實驗室認可活動實施的依據(jù)： ISO/IEC17025《檢測和校準實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學實驗室-質量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學實驗室-要求》 （二）實驗室建設及認可指南類文件（部分文件）： CNAS-GL001：2018《實驗室認可指南》 CNAS-GL002：2018《能力驗證結果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004：2018《標準物質_標準樣品的使用指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL005：2018《實驗室內(nèi)部研制質量控制樣品的指南》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL008：2018《實驗室認可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011：2018《實驗室和檢驗機構內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010：2018《標準物質標準樣品證書和標簽的內(nèi)容》（2019-2-20次修訂） CNAS-GL012：2018《實驗室和檢驗機構管理評審指南》 CNAS-GL021：2018《醫(yī)學領域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂） CNAS-GL025：2018《校準和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030：2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認可指南》 CNAS-GL040：2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047：2021《醫(yī)學實驗室定量檢驗程序結果可比性驗證指南》

CNAS認證十大必備要點 1 內(nèi)審和管理評審 內(nèi)審和管理評審是必須要做的，在申請資料中已經(jīng)明確的提出了要提交近一次的內(nèi)審和管理評審的全套資料。這些一定要好好做一下，因為這是老師們看到的體系運行的證明材料，好的資料才能給老師們留下一個好的印象。 2 設備檢定/校準 對于設備的檢定/校準方面，大家都知道對于檢測/校準設備首先要經(jīng)過校準以后才能使用。需要注意一點的是，設備檢定/校準回來以后還要進行一個結果確認，確認結果符合檢測標準的要求。這個是需要特別多注意的。很多實驗室只是檢定/校準了，但是檢定/校準完以后沒有進行確認。 3 監(jiān)督情況 監(jiān)督對于檢測/校準實驗室來說是必須的，這樣是為了保證結果的公正性的一個途徑。我們實驗室還專門制定了監(jiān)督管理規(guī)定來規(guī)范監(jiān)督過程、監(jiān)督次數(shù)等內(nèi)容。值得注意的一點是，監(jiān)督大多數(shù)人認為只是對檢測過程的監(jiān)督，而忽略了對關鍵支持人員的監(jiān)督。這個就是我們的一個不符合項。 4 過程記錄 檢測過程的記錄的細節(jié)問題一定要注意，我們可能比較關注檢測過程的操作，反而對結果的處理方面有所忽略。 例如對于兩次平行測定的結果，0.02%，0.03%終結果應該休約為0.02%而不是0.03%，因為現(xiàn)在公認的休約法則為四舍六入五成雙。還有就是有效位數(shù)，一般標準上不會明確的說明有效位數(shù)是幾位，但是會在指標中寫出來，一定要注意這些潛在的要求。例如***產(chǎn)品的灰分的要求是《0.30%，有效位數(shù)要求就是2位了。 5 標準物質 標準物質需要做期間核查，期間核查的方式盡量多樣化才能保證核查的有效性。 6 恒溫恒濕 對于有些檢測項目可能需要恒溫恒濕條件，一般實驗室可能只是簡單的用冷暖空調(diào)來調(diào)節(jié)，但是這樣不能滿足恒定的要求。應該建立恒溫恒濕室，建設房子的時候就考慮到內(nèi)。這樣的話費用比較高。如果只是將樣品在恒溫恒濕的條件下調(diào)節(jié)一段時間的話，只需要購買恒溫恒濕箱或者小的空間來調(diào)節(jié)就可以了。 7 方法的確認和驗證 對于國標或者行標，只需要對方法進行驗證就可以了。也就是說對設備、人員、環(huán)境等條件進行驗證。對于實驗室制定的方法等，需要進行確認。確認起來就比較麻煩了，需要的話還要進行不確定度的計算。所以還是直接采用國標或者行標，或者國際標準比較好些。 8 標準溶液 如果實驗室使用到標準溶液，一定要制定一個作業(yè)指導書，詳細的把配制標定過程制定成作業(yè)指導書。 9 儀器使用記錄 對于儀器使用記錄大家都知道需要記錄，但是到底記錄到什么情況呢？很多人認為只要是記錄開關機就可以了。實際上使用記錄是為了設備出現(xiàn)問題的情況下能夠通過使用記錄來追溯到到底是什么時候，什么人，用設備做了什么。方便分析原因，分析設備對檢測結果的影響等。 10 不確定度評定 不確定度評定對于檢測實驗室來說，只要有人會算就可以了，不一定要求每個人都會計算。對于檢測報告批準人來說必須得會的，對于審核人和檢測人員來說必須會使用。不確定度評定要求對每一個申請領域都要有個評定的例子。例如有兩個領域，只要有兩個評定的例子就可以了。

CNAS為中國合格評定國家認可委員會(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)的認證英文縮寫。 中國合格評定國家認可委員會（英文名稱為：China National Accreditation Service for Conformity Assessment 英文縮寫為：CNAS），是根據(jù)《中華人民共和國認證認可條例》的規(guī)定，由國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準設立并授權的國家認可機構，統(tǒng)一負責對認證機構、實驗室和檢查機構等相關機構的認可工作。 CNAS由原中國認證機構國家認可委員會（英文簡稱為CNAB）和原中國實驗室國家認可委員會（英文簡稱為CNAL）合并而成。CNAS通過評價、監(jiān)督合格評定機構（如認證機構、實驗室、檢查機構）的管理和活動，確認其是否有能力開展相應的合格評定活動（如認證、檢測和校準、檢查等）、確認其合格評定活動的性，發(fā)揮認可約束作用。

CNAS資質的基本概念 CNAS資質是指實驗室、檢測機構、認證機構、校驗機構、檢驗機構等在CNAS認可的范圍內(nèi)，通過認可后發(fā)放的符合《實驗室認可規(guī)則》（CNAS-CL01）等文件規(guī)定的CNAS標志并獲得證書的資格。 具有CNAS資質的機構，是經(jīng)過CNAS認可，具備獨立、公正、專業(yè)的評定、檢測、認證、校驗、檢驗等業(yè)務能力的機構，是國家、地方政府和消費者信賴的機構。 CNAS認可是指在國際實驗室認可公約(ILAC)和亞太實驗室認可合作組織(APLAC)規(guī)定的范圍內(nèi)，經(jīng)CNAS組織進行的實驗室的合格評定活動，確認實驗室具有符合國際和國內(nèi)標準的實驗室技術水平和管理質量，從而發(fā)放認可證書的活動。