實驗室通過CNAS認(rèn)證的一般步驟: 1.準(zhǔn)備工作:了解CNAS認(rèn)證的基本要求和評審標(biāo)準(zhǔn),評估實驗室現(xiàn)有的測試能力和管理水平,發(fā)現(xiàn)和整改存在的問題。確定具體的申請范圍和認(rèn)證項目,準(zhǔn)備相關(guān)文件和資料,包括測試方法、測試程序、設(shè)備清單、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、質(zhì)量手冊、管理制度等。 2.評估:實驗室進行內(nèi)部評估,檢查實驗室的各項管理制度和測試程序是否符合CNAS認(rèn)證要求,發(fā)現(xiàn)并改正不足之處。評估完成后,可以聘請第三方機構(gòu)對實驗室進行專業(yè)的評估,并給出評估報告,指導(dǎo)實驗室進行整改。 3.申請:將申請材料提交給CNAS,填寫申請表,繳納申請費用,等待CNAS的審核。CNAS審核人員將檢查申請材料的完整性和真實性,并將審核結(jié)果通知實驗室。 4.現(xiàn)場評審:如果實驗室申請被通過,CNAS將組織現(xiàn)場評審,評審人員將檢查實驗室的設(shè)備、環(huán)境、管理制度、測試能力等方面,評估實驗室是否符合認(rèn)證要求。 5.發(fā)證:評審?fù)ㄟ^后,CNAS將頒發(fā)實驗室認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志,證明實驗室已經(jīng)通過CNAS認(rèn)證。
醫(yī)學(xué)實驗室CNAS認(rèn)可要求: 醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則既是CNAS對實驗室合格評定的;又是企業(yè)籌劃、建設(shè)、自我評估實驗室的標(biāo)準(zhǔn)。對于醫(yī)學(xué)檢驗室來說,其認(rèn)可準(zhǔn)則包括兩大部分內(nèi)容:一是認(rèn)可活動實施的依據(jù);二是指南類文件,如下: (一)醫(yī)學(xué)實驗室認(rèn)可活動實施的依據(jù): ISO/IEC17025《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求》 ISO15189 《醫(yī)學(xué)實驗室-質(zhì)量和能力的專用要求》 ISO15190《醫(yī)學(xué)實驗室-要求》 (二)實驗室建設(shè)及認(rèn)可指南類文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《實驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL002:2018《能力驗證結(jié)果的統(tǒng)計處理和能力評價指南》 CNAS-GL004:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)_標(biāo)準(zhǔn)樣品的使用指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL005:2018《實驗室內(nèi)部研制質(zhì)量控制樣品的指南》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL008:2018《實驗室認(rèn)可評審不符合項分級指南》 CNAS-GL011:2018《實驗室和檢驗機構(gòu)內(nèi)部審核指南》 CNAS-GL010:2018《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)樣品證書和標(biāo)簽的內(nèi)容》(2019-2-20次修訂) CNAS-GL012:2018《實驗室和檢驗機構(gòu)管理評審指南》 CNAS-GL021:2018《醫(yī)學(xué)領(lǐng)域定性檢測能力驗證實施指南》(2020年9月1日次修訂) CNAS-GL025:2018《校準(zhǔn)和測量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企業(yè)內(nèi)部檢測實驗室認(rèn)可指南》 CNAS-GL040:2019《儀器驗證實施指南》 CNAS-GL047:2021《醫(yī)學(xué)實驗室定量檢驗程序結(jié)果可比性驗證指南》
獲得CNAS認(rèn)可的作用與意義 表明具備了按相應(yīng)認(rèn)可準(zhǔn)則開展檢測和校準(zhǔn)服務(wù)的技術(shù)能力; 增強市場競爭能力,贏得政府部門、社會各界的信任; 獲得簽署互認(rèn)協(xié)議方國家和地區(qū)認(rèn)可機構(gòu)的承認(rèn); 有機會參與國際間合格評定機構(gòu)認(rèn)可雙邊、多邊合作交流; 可在認(rèn)可的范圍內(nèi)使用CNAS國家實驗室認(rèn)可標(biāo)志和ILAC國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)志; 列入獲準(zhǔn)認(rèn)可機構(gòu)名錄,提高知名度。 依據(jù)“《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》”的第二章認(rèn)證機構(gòu)及第九條,任何從事認(rèn)證活動的檢測認(rèn)證機構(gòu),應(yīng)取得認(rèn)證機構(gòu)資質(zhì),應(yīng)當(dāng)經(jīng)認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理部門批準(zhǔn),并在批準(zhǔn)范圍內(nèi)從事認(rèn)證活動。 言外之意就是說在國內(nèi)從事檢測認(rèn)證的實驗室,必須要有CNAS等相關(guān)國家授權(quán)認(rèn)可。
CNAS認(rèn)可規(guī)范 認(rèn)可規(guī)范:是認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則、認(rèn)可指南和認(rèn)可方案文件的總稱。 認(rèn)可規(guī)則(R系列):CNAS實施認(rèn)可活動的政策和程序,包括通用規(guī)則和專項規(guī)則類文件。 認(rèn)可準(zhǔn)則(C系列):CNAS認(rèn)可的合格評定機構(gòu)應(yīng)滿足的基本要求。包括基本準(zhǔn)則(如等同采用的相關(guān)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則等)以及對其的應(yīng)用指南或應(yīng)用說明(如采用的IAF、ILAC制定的對相關(guān)ISO/IEC標(biāo)準(zhǔn)、導(dǎo)則的應(yīng)用指南,或其他相關(guān)組織制定的規(guī)范性文件,以及CNAS針對特別行業(yè)制定的特定要求等)文件。 認(rèn)可指南(G系列):CNAS對認(rèn)可準(zhǔn)則的說明或應(yīng)用指南,包括通用和專項說明或應(yīng)用指南類文件。 認(rèn)可方案(S系列):是CNAS針對特別領(lǐng)域或行業(yè)對上述認(rèn)可規(guī)則、認(rèn)可準(zhǔn)則和認(rèn)可指南的補充。